Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu (S-888711) u osób dorosłych z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shionogi

Otwarte badanie bezpieczeństwa S-888711 u dorosłych pacjentów z nawracającą, trwałą lub przewlekłą trombocytopenią immunologiczną z lub bez wcześniejszej splenektomii

Głównym celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w leczeniu osób dorosłych z nawracającą, przetrwałą lub przewlekłą ITP z uprzednią splenektomią lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w leczeniu osób dorosłych z nawracającą, przetrwałą lub przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną, z lub bez wcześniejszej splenektomii. Pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli ukończyć badanie fazy 2 0913M0621 (NCT01054443), badanie w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo lusutrombopagu, podczas którego albo zakończono leczenie, albo przerwano leczenie z powodu liczby płytek krwi > 400 000/μl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90272
        • Investigator
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Investigator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Investigator
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Investigator
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Investigator
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigator
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigator
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Investigator
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Investigator
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Investigator
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Investigator
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu 0913M0621 (NCT01054443) i którzy ukończyli leczenie lub przerwali leczenie z powodu liczby płytek krwi > 400 000/μl i nadal spełniali wszystkie kryteria włączenia z poprzedniego badania wymienione poniżej, w tym liczbę płytek krwi < 50 000/μl, kwalifikowali się za udział w badaniu. Na potrzeby tego badania wstępna wizyta przesiewowa i wszystkie okresy przed badaniem odnoszą się do badania 0913M0621.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Wszystkie osoby muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej
  • Diagnoza ITP
  • Pacjenci w wieku > 60 lat muszą mieć wykonaną diagnostyczną aspirację szpiku kostnego
  • Nawracająca uporczywa lub przewlekła ITP, z lub bez wcześniejszej splenektomii
  • Pacjenci otrzymujący sterydoterapię muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) w granicach 20% górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci otrzymujący stałe dawki cyklosporyny A, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny lub danazolu mogą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnego krwotocznego zaburzenia krzepnięcia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 1 roku

  • Stosowanie następujących leków lub leczenia przed Wizytą 1 (Dzień 1):

    • W ciągu 1 tygodnia - immunoglobulina Rho(D) lub immunoglobulina dożylna;
    • W ciągu 2 tygodni - zabieg plazmaforezy;
    • W ciągu 4 tygodni - stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych;
    • W ciągu 8 tygodni - rytuksymab;
    • W ciągu 12 tygodni - alemtuzumab, wielolekowa chemioterapia systemowa, terapia komórkami macierzystymi;
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub zakrzepowo-zatorowej w ciągu 26 tygodni przed wstępnym badaniem przesiewowym
  • Splenektomia w ciągu 4 tygodni przed wstępnym badaniem przesiewowym

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne

    • Hemoglobina < 10,0 g/dl dla mężczyzn lub kobiet, nie jest wyraźnie związana z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/mm3
    • Nieprawidłowy rozmaz krwi obwodowej z objawami zwłóknienia potwierdzonymi biopsją szpiku kostnego
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górna granica normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5 x górna granica normy
    • Kreatynina > 1,5 x górna granica normy
    • Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności
    • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A IgM, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Ekspozycja na poprzednie mimetyki/agonistów trombopoetyny (TPO) (np. eltrombopag, romiplostym, E5501 [AKR-501] lub LGD-4665) w ciągu 4 tygodni przed wstępnym badaniem przesiewowym
  • Osoby niereagujące na poprzednie mimetyki/agonistów TPO (np. eltrombopag, romiplostym, E5501 [AKR-501] lub LGD-4665)
  • Ekspozycja na badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lusutrombopag
Uczestnicy otrzymywali lusutrombopag w dawce 0,5 mg doustnie raz dziennie przez okres do 3 lat lub do zakończenia badania. Dawkę dostosowano na podstawie liczby płytek krwi. Jeśli liczba płytek krwi pacjenta utrzymywała się poniżej 50 000/μl, dawkę można było zwiększyć o 0,25 mg do maksymalnej dawki 2,0 mg.
Lek: Lusutrombopag
tablet
Inne nazwy:
  • S-888711
  • MULPLETA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu kontynuacyjnym do 6 tygodni po ostatniej dawce; mediana (zakres) czasu stosowania badanego leku wynosiła 148 (10-387) dni.

Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny w trakcie badania klinicznego, w tym wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu (IP), niezależnie od tego, czy nie są uważane za związane z IP. Zdarzenia niepożądane zgłaszane po początkowym podaniu badanego leku uznano za związane z leczeniem.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które na podstawie orzeczeniem lekarskim, może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.

AE związane z leczeniem to każde AE ​​określone przez badacza jako prawdopodobnie związane, prawdopodobnie związane lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu kontynuacyjnym do 6 tygodni po ostatniej dawce; mediana (zakres) czasu stosowania badanego leku wynosiła 148 (10-387) dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu kontynuacyjnym do 6 tygodni po ostatniej dawce; mediana (zakres) czasu leczenia wynosiła 148 (10 - 387) dni.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek łącznego czasu, w którym liczba płytek krwi wynosiła ≥ 50 000 komórek/µl podczas przedłużonego badania.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu kontynuacyjnym do 6 tygodni po ostatniej dawce; mediana (zakres) czasu leczenia wynosiła 148 (10 - 387) dni.
Liczba uczestników z najgorszym krwawieniem związanym z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w okresie leczenia
Ramy czasowe: Ocenę krwawienia przeprowadzono w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6, miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana (zakres) czasu leczenia wynosiła 148 (10-387) dni.

Ocenę krwawienia wykonał Badacz zgodnie ze skalą krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

Stopień 0: brak krwawienia; Stopień 1: krwawienie wybroczynowe; Stopień 2: niewielka utrata krwi (istotna klinicznie); Stopień 3: duża utrata krwi, wymaga transfuzji (ciężka); Stopień 4: wyniszczająca utrata krwi, siatkówkowa lub mózgowa związana ze zgonem.

Dla każdego uczestnika podano najcięższy stopień krwawienia wg WHO zaobserwowany w okresie leczenia.
Ocenę krwawienia przeprowadzono w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6, miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana (zakres) czasu leczenia wynosiła 148 (10-387) dni.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi < 50 000 komórek/μl, od 50 000 do 400 000 komórek/μl i ≥ 400 000 komórek/μl
Ramy czasowe: Płytki krwi oceniano w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6, miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12, a następnie co 3 miesiące, aż do zakończenia leczenia; mediana (zakres) czasu leczenia wynosiła 148 (10-387) dni.
Ta analiza obejmuje liczbę płytek krwi mierzoną w okresie leczenia, w tym podczas przyjmowania leków ratunkowych przez uczestników.
Płytki krwi oceniano w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6, miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12, a następnie co 3 miesiące, aż do zakończenia leczenia; mediana (zakres) czasu leczenia wynosiła 148 (10-387) dni.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi < 50 000 komórek/μl, między 50 000 a 400 000 komórek/μl i ≥ 400 000 komórek/μl bez leku doraźnego
Ramy czasowe: Płytki krwi oceniano w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6, miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12, a następnie co 3 miesiące, aż do zakończenia leczenia; mediana (zakres) czasu leczenia wynosiła 148 (10-387) dni.
Ta analiza wyklucza liczbę płytek krwi mierzoną, gdy uczestnik przyjmował leki ratunkowe i podczas 4 tygodni po zastosowaniu leku ratunkowego.
Płytki krwi oceniano w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6, miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12, a następnie co 3 miesiące, aż do zakończenia leczenia; mediana (zakres) czasu leczenia wynosiła 148 (10-387) dni.
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i wizyta końcowa (jeśli u pacjenta wykonano wielokrotne pomiary liczby płytek krwi dla określonego poziomu dawki ze względu na dostosowanie dawki, wykorzystano ostateczną liczbę płytek krwi)
Wartość wyjściowa i wizyta końcowa (jeśli u pacjenta wykonano wielokrotne pomiary liczby płytek krwi dla określonego poziomu dawki ze względu na dostosowanie dawki, wykorzystano ostateczną liczbę płytek krwi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0914M0622

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lusutrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj