만성 면역성 혈소판감소증(ITP) 성인을 대상으로 한 Lusutrombopag(S-888711)의 공개 라벨 안전성 연구
2021년 2월 24일 업데이트: Shionogi
사전 비장 절제술을 받았거나 받지 않은 재발성 지속성 또는 만성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 피험자에서 S-888711의 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 1차 목적은 이전 비장 절제술을 받았거나 받지 않은 지속성 또는 만성 ITP가 재발한 성인의 치료에서 lusutrombopag의 장기 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사전 비장 절제술을 받았거나 받지 않은 지속성 또는 만성 ITP가 재발한 성인의 치료에서 lusutrombopag의 공개 라벨 장기 안전성 연구였습니다.
이 연구에 참여하는 환자는 2상 연구 0913M0621(NCT01054443)을 완료해야 합니다. 이 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로서 lusutrombopag의 효능과 안전성을 평가했으며, 이 연구 동안 혈소판 수치로 인해 치료를 완료하거나 중단했습니다. > 400,000/μL.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Investigator
-
Los Angeles, California, 미국, 90272
- Investigator
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Investigator
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Investigator
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Investigator
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Investigator
-
Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Investigator
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigator
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Investigator
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Investigator
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Investigator
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Investigator
-
New York, New York, 미국, 10029
- Investigator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Investigator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Investigator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 0913M0621(NCT01054443)에 이전에 참여했고 혈소판 수가 > 400,000/μL로 인해 치료를 완료했거나 치료를 중단하고 혈소판 수 < 50,000/μL를 포함하여 아래 나열된 이전 연구의 모든 포함 기준을 계속 충족하는 피험자가 자격이 있었습니다. 연구 참여를 위해. 이 연구의 목적을 위해, 초기 스크리닝 방문 및 모든 사전 연구 기간은 연구 0913M0621을 참조하십시오.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 만 18세 이상의 남녀
- 모든 피험자는 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- ITP의 진단
- 대상 > 60세는 진단적 골수 흡인이 있어야 합니다.
- 이전의 비장 절제술이 있거나 없는 재발된 지속성 또는 만성 ITP 상태
- 스테로이드 요법을 받는 피험자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 20% 이내인 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
- 사이클로스포린 A, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린 또는 다나졸의 안정적인 용량을 투여받는 피험자는 허용됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 출혈성 응고 장애의 병력
- 임신, 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성
- 1년 이내의 알코올/약물 남용 또는 의존 병력
방문 1(1일) 이전에 다음 약물 또는 치료의 사용:
- 1주 이내 - Rho(D) 면역글로불린 또는 정맥내 면역글로불린;
- 2주 이내 - 플라즈마 영동 처리;
- 4주 이내 - 항혈소판제 또는 항응고제 사용;
- 8주 이내 - 리툭시맙;
- 12주 이내 - 알렘투주맙, 다제 전신 화학요법, 줄기세포 요법;
- 초기 스크리닝 전 26주 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 또는 혈전색전성 질환의 병력
- 초기 스크리닝 전 4주 이내의 비장 절제술
임상적으로 중요한 검사실 이상
- 남성 또는 여성의 헤모글로빈 < 10.0g/dL, ITP와 명확하게 관련되지 않음
- 절대 호중구 수 < 1000/mm3
- 골수 생검으로 확인된 섬유증의 증거가 있는 비정상적인 말초 혈액 도말
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
- ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 1.5배
- Aspartate aminotransferase(AST) > 1.5 x 정상 상한
- 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한
- 인체면역결핍바이러스 양성
- A형 간염 IgM 항체 양성, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
- 초기 스크리닝 전 4주 이내에 이전의 트롬보포이에틴(TPO) 모방체/작동제(예: 엘트롬보팍, 로미플로스팀, E5501 [AKR-501] 또는 LGD-4665)에 대한 노출
- 이전 TPO 모방제/작동제(예: 엘트롬보팍, 로미플로스팀, E5501[AKR-501] 또는 LGD-4665)에 반응하지 않는 피험자
- 초기 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사 약물에 대한 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루수트롬보팍
참가자들은 최대 3년 동안 또는 연구가 종료될 때까지 하루에 한 번 lusutrombopag 0.5mg을 경구 투여 받았습니다.
용량은 혈소판 수에 따라 조정되었습니다.
피험자의 혈소판 수가 50,000/μL 미만으로 유지되는 경우 용량을 0.25mg씩 최대 용량 2.0mg까지 늘릴 수 있습니다.
|
태블릿
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 6주까지; 연구 치료에 대한 중앙값(범위) 시간은 148(10-387)일이었습니다.
|
AE는 임상 조사 과정 동안 의약품이 투여된 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 임상 시험 제품(IP)의 사용과 일시적으로 관련된 질병을 포함하여, IP와 관련이 없다고 생각됩니다. 초기 연구 약물 투여 후 보고된 AE는 치료가 필요한 것으로 간주되었습니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 AE로 정의됩니다. 의학적 판단으로 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 치료 관련 AE는 조사자가 연구 약물과 관련 가능성이 있거나, 아마도 관련이 있거나, 확실히 관련이 있다고 결정한 모든 AE입니다. |
연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 6주까지; 연구 치료에 대한 중앙값(범위) 시간은 148(10-387)일이었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간
기간: 연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 6주까지; 치료 기간 중앙값(범위)은 148(10 - 387)일이었습니다.
|
반응 기간은 확장 연구 동안 혈소판 수가 50,000개 세포/μL 이상인 누적 시간의 백분율로 정의되었습니다.
|
연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 6주까지; 치료 기간 중앙값(범위)은 148(10 - 387)일이었습니다.
|
|
치료 기간 중 ITP와 관련된 출혈 중증도가 가장 심한 참여자 수
기간: 출혈 평가는 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 그리고 그 후 치료가 끝날 때까지 3개월마다 수행되었습니다. 치료 기간 중앙값(범위)은 148(10-387)일이었습니다.
|
출혈 평가는 세계 보건 기구(WHO) 기준 출혈 척도에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다: 등급 0: 출혈 없음; 등급 1: 점상출혈; 등급 2: 경미한 실혈(임상적으로 유의미함); 등급 3: 심한 실혈, 수혈 필요(중증); 등급 4: 사망과 관련된 망막 또는 대뇌 쇠약 실혈. 각 참가자에 대해 치료 기간 동안 관찰된 가장 심각한 WHO 출혈 등급이 보고됩니다. |
출혈 평가는 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 그리고 그 후 치료가 끝날 때까지 3개월마다 수행되었습니다. 치료 기간 중앙값(범위)은 148(10-387)일이었습니다.
|
|
< 50,000 Cells/μL, 50,000 ~ 400,000 Cells/μL 및 ≥ 400,000 Cells/μL의 혈소판 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 혈소판은 치료가 끝날 때까지 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 및 그 후 매 3개월마다 혈소판을 평가했습니다. 치료 기간 중앙값(범위)은 148(10-387)일이었습니다.
|
이 분석에는 참가자가 구조 약물을 복용하는 동안을 포함하여 치료 기간 동안 측정된 혈소판 수가 포함됩니다.
|
혈소판은 치료가 끝날 때까지 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 및 그 후 매 3개월마다 혈소판을 평가했습니다. 치료 기간 중앙값(범위)은 148(10-387)일이었습니다.
|
|
구조 약물 없이 < 50,000 Cells/μL, 50,000 ~ 400,000 Cells/μL, ≥ 400,000 Cells/μL의 혈소판 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 혈소판은 치료가 끝날 때까지 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 및 그 후 매 3개월마다 혈소판을 평가했습니다. 치료 기간 중앙값(범위)은 148(10-387)일이었습니다.
|
이 분석은 참가자가 구조 약물을 복용하는 동안 및 구조 약물 투여 후 4주 동안 측정된 혈소판 수를 제외합니다.
|
혈소판은 치료가 끝날 때까지 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 및 그 후 매 3개월마다 혈소판을 평가했습니다. 치료 기간 중앙값(범위)은 148(10-387)일이었습니다.
|
|
최종 방문 시 기준선에서 혈소판 수의 변화
기간: 기준선 및 최종 방문(피험자가 용량 조정으로 인해 특정 용량 수준에 대해 여러 개의 혈소판 수를 측정한 경우 최종 혈소판 수를 사용함)
|
기준선 및 최종 방문(피험자가 용량 조정으로 인해 특정 용량 수준에 대해 여러 개의 혈소판 수를 측정한 경우 최종 혈소판 수를 사용함)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0914M0622
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루수트롬보팍에 대한 임상 시험
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음