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Eine offene Sicherheitsstudie zu Lusutrombopag (S-888711) bei Erwachsenen mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Shionogi

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zu S-888711 bei erwachsenen Probanden mit rezidivierender persistierender oder chronischer Immunthrombozytopenie mit oder ohne vorherige Splenektomie

Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung der Langzeitsicherheit von Lusutrombopag bei der Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender persistierender oder chronischer ITP mit oder ohne vorherige Splenektomie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie zu Lusutrombopag bei der Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender persistierender oder chronischer ITP mit oder ohne vorherige Splenektomie. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen die Phase-2-Studie 0913M0621 (NCT01054443), eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag, abgeschlossen haben, in der sie entweder die Behandlung beendet oder die Behandlung aufgrund einer Thrombozytenzahl abgebrochen haben > 400.000/μl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90272
        • Investigator
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Investigator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Investigator
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Investigator
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Investigator
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigator
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigator
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Investigator
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Investigator
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Investigator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an Studie 0913M0621 (NCT01054443) teilgenommen und die Behandlung aufgrund einer Thrombozytenzahl von > 400.000/μl beendet oder abgebrochen haben und weiterhin alle unten aufgeführten Einschlusskriterien der vorherigen Studie erfüllten, einschließlich einer Thrombozytenzahl von < 50.000/μl, waren teilnahmeberechtigt für die Studienteilnahme. Für die Zwecke dieser Studie beziehen sich der anfängliche Screening-Besuch und alle Zeiträume vor der Studie auf Studie 0913M0621.
  • Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Alle Probanden müssen der Anwendung einer Barriere-Kontrazeption zustimmen
  • Diagnose von ITP
  • Probanden > 60 Jahre müssen eine diagnostische Knochenmarkpunktion erhalten haben
  • Rezidivierter persistierender oder chronischer ITP-Status, mit oder ohne vorherige Splenektomie
  • Patienten, die eine Steroidtherapie erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) innerhalb von 20 % der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening
  • Probanden, die stabile Dosierungen von Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil, Azathioprin oder Danazol erhalten, sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen hämorrhagischen Gerinnungsstörung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen
  • Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr

  • Verwendung der folgenden Medikamente oder Behandlung vor Besuch 1 (Tag 1):

    • Innerhalb von 1 Woche - Rho(D)-Immunglobulin oder intravenöses Immunglobulin;
    • Innerhalb von 2 Wochen - Plasmaphoresebehandlung;
    • Innerhalb von 4 Wochen - Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien;
    • Innerhalb von 8 Wochen - Rituximab;
    • Innerhalb von 12 Wochen - Alemtuzumab, systemische Chemotherapie mit mehreren Medikamenten, Stammzelltherapie;
  • Anamnese einer klinisch signifikanten kardiovaskulären oder thromboembolischen Erkrankung innerhalb von 26 Wochen vor dem Erstscreening
  • Splenektomie innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Screening

  • Klinisch signifikante Laboranomalien

    • Hämoglobin < 10,0 g/dl für Männer oder Frauen, kein eindeutiger Zusammenhang mit ITP
    • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3
    • Abnormaler peripherer Blutausstrich mit Anzeichen einer Fibrose, bestätigt durch Knochenmarkbiopsie
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
    • Humanes Immunschwächevirus positiv
    • Hepatitis-A-IgM-Antikörper positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • Exposition gegenüber früheren Thrombopoietin (TPO)-Mimetika/Agonisten (z. B. Eltrombopag, Romiplostim, E5501 [AKR-501] oder LGD-4665) innerhalb von 4 Wochen vor dem Erstscreening
  • Patienten, die auf frühere TPO-Mimetika/Agonisten (z. B. Eltrombopag, Romiplostim, E5501 [AKR-501] oder LGD-4665) nicht ansprachen
  • Exposition gegenüber einem Prüfmedikament innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lusutrombopag
Die Teilnehmer erhielten 0,5 mg Lusutrombopag oral einmal täglich für bis zu 3 Jahre oder bis zum Studienende. Die Dosis wurde basierend auf den Thrombozytenzahlen angepasst. Wenn die Thrombozytenzahl eines Probanden < 50.000/μl blieb, hätte die Dosis um 0,25 mg bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg erhöht werden können.
Arzneimittel: Lusutrombopag
Tablette
Andere Namen:
  • S-888711
  • MULPLETA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis; Die mediane (Spanne) Dauer der Studienbehandlung betrug 148 (10-387) Tage.

Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt im Verlauf einer klinischen Prüfung verabreicht wurde, einschließlich aller ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IP) verbunden sind, unabhängig davon, ob oder Es wird nicht angenommen, dass dies mit der IP zusammenhängt. UEs, die nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments berichtet wurden, wurden als behandlungsbedingt betrachtet.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes AE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das auf medizinischem Ermessen den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes UE, das vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend eingestuft wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis; Die mediane (Spanne) Dauer der Studienbehandlung betrug 148 (10-387) Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis; Die mediane (Spanne) Behandlungsdauer betrug 148 (10–387) Tage.
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als der Prozentsatz der kumulativen Zeit, in der die Thrombozytenzahl während der Verlängerungsstudie ≥ 50.000 Zellen/µl betrug.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis; Die mediane (Spanne) Behandlungsdauer betrug 148 (10–387) Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Blutungen im Zusammenhang mit ITP während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Blutungsuntersuchungen wurden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6, den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12 und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Behandlung durchgeführt; Die mediane (Spanne) Behandlungsdauer betrug 148 (10–387) Tage.

Blutungsbewertungen wurden vom Prüfarzt gemäß der Blutungsskala der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt:

Grad 0: keine Blutung; Grad 1: petechiale Blutung; Grad 2: leichter Blutverlust (klinisch signifikant); Grad 3: grober Blutverlust, erfordert Transfusion (schwer); Grad 4: schwächender Blutverlust, retinaler oder zerebraler Blutverlust, verbunden mit Todesfolge.

Für jeden Teilnehmer wird der schwerste WHO-Blutungsgrad angegeben, der während des Behandlungszeitraums beobachtet wurde.
Blutungsuntersuchungen wurden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6, den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12 und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Behandlung durchgeführt; Die mediane (Spanne) Behandlungsdauer betrug 148 (10–387) Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Thrombozytenzahl von < 50.000 Zellen/μl, zwischen 50.000 und 400.000 Zellen/μl und ≥ 400.000 Zellen/μl erreichten
Zeitfenster: Die Blutplättchen wurden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6, den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12 und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Behandlung untersucht; Die mediane (Spanne) Behandlungsdauer betrug 148 (10–387) Tage.
Diese Analyse umfasst Thrombozytenzahlen, die während des Behandlungszeitraums gemessen wurden, einschließlich der Zeit, in der die Teilnehmer Notfallmedikamente einnahmen.
Die Blutplättchen wurden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6, den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12 und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Behandlung untersucht; Die mediane (Spanne) Behandlungsdauer betrug 148 (10–387) Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne Notfallmedikation eine Thrombozytenzahl von < 50.000 Zellen/μl, zwischen 50.000 bis 400.000 Zellen/μl und ≥ 400.000 Zellen/μl erreichten
Zeitfenster: Die Blutplättchen wurden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6, den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12 und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Behandlung untersucht; Die mediane (Spanne) Behandlungsdauer betrug 148 (10–387) Tage.
Diese Analyse schließt Thrombozytenzahlen aus, die gemessen wurden, während der Teilnehmer Notfallmedikationen einnahm, und während der 4 Wochen nach der Notfallmedikation.
Die Blutplättchen wurden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6, den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12 und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Behandlung untersucht; Die mediane (Spanne) Behandlungsdauer betrug 148 (10–387) Tage.
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline und der letzte Besuch (Wenn bei einem Probanden aufgrund von Dosisanpassungen mehrere Thrombozytenzahlmessungen für die spezifische Dosisstufe durchgeführt wurden, wurde die endgültige Thrombozytenzahl verwendet)
Baseline und der letzte Besuch (Wenn bei einem Probanden aufgrund von Dosisanpassungen mehrere Thrombozytenzahlmessungen für die spezifische Dosisstufe durchgeführt wurden, wurde die endgültige Thrombozytenzahl verwendet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0914M0622

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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