Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or With Omeprazole 80 mg 12 Hours Apart in Healthy Subjects

14 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given With Omeprazole 80 mg/Day (12 Hours Apart on the Same Days) in Healthy Male and Female Subjects

Primary objective:

  • Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given either alone in the morning, or in association with omeprazole 80 mg/day in the evening at a 12-hours interval in healthy male and female subjects

Secondary Objectives:

  • Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone alone in the morning, or in association with omeprazole in the evening at a 12-hours interval

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The total study duration per subjects is 8-9 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 21 days before the first dosing
  • Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
  • Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
  • Washout between periods: at least 14 days period after last dosing respect to clopidogrel treatment
  • End of study: at 7 to 10 days after the last dosing

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Healthy subject,

  • as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests.
  • with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
  • Abnormal hemostasis screen
  • Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
  • Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
Lek: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Inne nazwy:
  • SR25990
Lek: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Komparator placebo: Group placebo - placebo + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: pasująca tabletka

Droga podania: doustna

Lek: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Eksperymentalny: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mgin the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions, once daily
Lek: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Inne nazwy:
  • SR25990
Lek: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Komparator placebo: Group placebo + omeprazole placebo

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg, once daily in the evening 2 hours after dinner
  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions, once daily
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: pasująca tabletka

Droga podania: doustna

Lek: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność agregacji płytek krwi (MAI) indukowana difosforanem adenozyny (ADP) 5 µM po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu
Dzień 5 każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność agregacji płytek krwi (MAI) wywołana przez ADP 20 µM po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu
Dzień 5 każdego okresu
Wskaźnik reaktywności płytek krwi – test fosfoprotein stymulowanych przez leki rozszerzające naczynia krwionośne (PRI – VASP) po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu
Dzień 5 każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne klopidogrelu (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-24)) po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 dla każdego okresu
Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 dla każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne aktywnego metabolitu klopidogrelu (Cmax i AUC0-24) po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 dla każdego okresu
Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 dla każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT11166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na clopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj