Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or With Omeprazole 80 mg 12 Hours Apart in Healthy Subjects

14 décembre 2011 mis à jour par: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given With Omeprazole 80 mg/Day (12 Hours Apart on the Same Days) in Healthy Male and Female Subjects

Primary objective:

  • Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given either alone in the morning, or in association with omeprazole 80 mg/day in the evening at a 12-hours interval in healthy male and female subjects

Secondary Objectives:

  • Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone alone in the morning, or in association with omeprazole in the evening at a 12-hours interval

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The total study duration per subjects is 8-9 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 21 days before the first dosing
  • Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
  • Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
  • Washout between periods: at least 14 days period after last dosing respect to clopidogrel treatment
  • End of study: at 7 to 10 days after the last dosing

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Healthy subject,

  • as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests.
  • with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
  • Abnormal hemostasis screen
  • Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
  • Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
Médicament: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Autres noms:
  • SR25990
Médicament: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Comparateur placebo: Group placebo - placebo + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : comprimé assorti

Voie d'administration : orale

Médicament: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Expérimental: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mgin the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions, once daily
Médicament: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Autres noms:
  • SR25990
Médicament: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Comparateur placebo: Group placebo + omeprazole placebo

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg, once daily in the evening 2 hours after dinner
  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions, once daily
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : comprimé assorti

Voie d'administration : orale

Médicament: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité maximale d'agrégation plaquettaire (IAM) induite par l'adénosine diphosphate (ADP) 5µM après 5 jours de traitement
Délai: Jour 5 de chaque période
Jour 5 de chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité maximale d'agrégation plaquettaire (IAM) induite par ADP 20µM après 5 jours de traitement
Délai: Jour 5 de chaque période
Jour 5 de chaque période
Indice de réactivité plaquettaire - Test des phosphoprotéines stimulées par les vasodilatateurs (PRI - VASP) après 5 jours de traitement
Délai: Jour 5 de chaque période
Jour 5 de chaque période
Paramètres pharmacocinétiques du clopidogrel (concentration plasmatique maximale (Cmax) et aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC0-24)) après 5 jours de traitement
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 5 pour chaque période
Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 5 pour chaque période
Paramètres pharmacocinétiques du métabolite actif du clopidogrel (Cmax et ASC0-24) après 5 jours de traitement
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 5 pour chaque période
Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 5 pour chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT11166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur clopidogrel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner