Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or With Omeprazole 80 mg 12 Hours Apart in Healthy Subjects

14 december 2011 bijgewerkt door: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given With Omeprazole 80 mg/Day (12 Hours Apart on the Same Days) in Healthy Male and Female Subjects

Primary objective:

  • Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given either alone in the morning, or in association with omeprazole 80 mg/day in the evening at a 12-hours interval in healthy male and female subjects

Secondary Objectives:

  • Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone alone in the morning, or in association with omeprazole in the evening at a 12-hours interval

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The total study duration per subjects is 8-9 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 21 days before the first dosing
  • Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
  • Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
  • Washout between periods: at least 14 days period after last dosing respect to clopidogrel treatment
  • End of study: at 7 to 10 days after the last dosing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Healthy subject,

  • as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests.
  • with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
  • Abnormal hemostasis screen
  • Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
  • Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
Geneesmiddel: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Andere namen:
  • SR25990
Geneesmiddel: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Placebo-vergelijker: Group placebo - placebo + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: bijpassende tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Experimenteel: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mgin the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions, once daily
Geneesmiddel: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Andere namen:
  • SR25990
Geneesmiddel: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Placebo-vergelijker: Group placebo + omeprazole placebo

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg, once daily in the evening 2 hours after dinner
  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions, once daily
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: bijpassende tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale bloedplaatjesaggregatie-intensiteit (MAI) geïnduceerd door adenosinedifosfaat (ADP) 5 µM na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 5 van elke periode
Dag 5 van elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale bloedplaatjesaggregatie-intensiteit (MAI) geïnduceerd door ADP 20 µM na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 5 van elke periode
Dag 5 van elke periode
Bloedplaatjesreactiviteitsindex - Vasodilatator-gestimuleerde fosfoproteïnetest (PRI - VASP) na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 5 van elke periode
Dag 5 van elke periode
Farmacokinetische parameters van clopidogrel (maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC0-24)) na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis op dag 5 voor elke menstruatie
Tot 24 uur na de dosis op dag 5 voor elke menstruatie
Farmacokinetische parameters van de actieve metaboliet van clopidogrel (Cmax en AUC0-24) na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis op dag 5 voor elke menstruatie
Tot 24 uur na de dosis op dag 5 voor elke menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT11166

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren