- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01129388
Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or With Omeprazole 80 mg 12 Hours Apart in Healthy Subjects
A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given With Omeprazole 80 mg/Day (12 Hours Apart on the Same Days) in Healthy Male and Female Subjects
Primary objective:
- Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given either alone in the morning, or in association with omeprazole 80 mg/day in the evening at a 12-hours interval in healthy male and female subjects
Secondary Objectives:
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone alone in the morning, or in association with omeprazole in the evening at a 12-hours interval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The total study duration per subjects is 8-9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
- Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
- Washout between periods: at least 14 days period after last dosing respect to clopidogrel treatment
- End of study: at 7 to 10 days after the last dosing
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Healthy subject,
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests.
- with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
- Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Más nevek:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
Placebo Comparator: Group placebo - placebo + omeprazole
Period 1:
Period 2:
|
Gyógyszerforma: hozzáillő tabletta Az alkalmazás módja: szájon át Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
Kísérleti: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Más nevek:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
Placebo Comparator: Group placebo + omeprazole placebo
Period 1:
Period 2:
|
Gyógyszerforma: hozzáillő tabletta Az alkalmazás módja: szájon át Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Adenozin-difoszfát (ADP) által kiváltott maximális vérlemezke-aggregációs intenzitás (MAI) 5 µM 5 napos kezelés után
Időkeret: Minden időszak 5. napja
|
Minden időszak 5. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 20 µM ADP által kiváltott maximális vérlemezke-aggregációs intenzitás (MAI) 5 napos kezelés után
Időkeret: Minden időszak 5. napja
|
Minden időszak 5. napja
|
Thrombocyta reaktivitási index – vazodilatátor-stimulált foszfoprotein teszt (PRI – VASP) 5 napos kezelés után
Időkeret: Minden időszak 5. napja
|
Minden időszak 5. napja
|
A klopidogrél farmakokinetikai paraméterei (maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC0-24)) 5 napos kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 5. napon minden időszakra
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 5. napon minden időszakra
|
A klopidogrél aktív metabolitjának farmakokinetikai paraméterei (Cmax és AUC0-24) 5 napos kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 5. napon minden időszakra
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 5. napon minden időszakra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Clopidogrel
- Omeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT11166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a clopidogrel
-
Ospedale San DonatoBefejezve
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenMegszűntA koszorúér-betegségNémetország
-
University of PecsBefejezveAkut koronária szindrómaMagyarország
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveTöbbszörös fogyatékosság | CsontritkulásFranciaország
-
Federico II UniversityIsmeretlenPerifériás artériás betegségOlaszország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
NovartisBefejezve