- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01129388
Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or With Omeprazole 80 mg 12 Hours Apart in Healthy Subjects
A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given With Omeprazole 80 mg/Day (12 Hours Apart on the Same Days) in Healthy Male and Female Subjects
Primary objective:
- Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given either alone in the morning, or in association with omeprazole 80 mg/day in the evening at a 12-hours interval in healthy male and female subjects
Secondary Objectives:
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone alone in the morning, or in association with omeprazole in the evening at a 12-hours interval
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The total study duration per subjects is 8-9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
- Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
- Washout between periods: at least 14 days period after last dosing respect to clopidogrel treatment
- End of study: at 7 to 10 days after the last dosing
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Healthy subject,
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests.
- with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
- Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andre navne:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
Placebo komparator: Group placebo - placebo + omeprazole
Period 1:
Period 2:
|
Lægemiddelform: matchende tablet Indgivelsesvej: oral Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
Eksperimentel: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andre navne:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
Placebo komparator: Group placebo + omeprazole placebo
Period 1:
Period 2:
|
Lægemiddelform: matchende tablet Indgivelsesvej: oral Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal blodpladeaggregationsintensitet (MAI) induceret af adenosindiphosphat (ADP) 5µM efter 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
|
Dag 5 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal blodpladeaggregationsintensitet (MAI) induceret af ADP 20µM efter 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
|
Dag 5 i hver periode
|
Blodpladereaktivitetsindeks - Vasodilatator-stimuleret fosfoproteintest (PRI - VASP) efter 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
|
Dag 5 i hver periode
|
Clopidogrel farmakokinetiske parametre (maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentrationskurven (AUC0-24)) efter 5 dages behandling
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 5 for hver periode
|
Op til 24 timer efter dosis på dag 5 for hver periode
|
Clopidogrel aktiv metabolit farmakokinetiske parametre (Cmax og AUC0-24) efter 5 dages behandling
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 5 for hver periode
|
Op til 24 timer efter dosis på dag 5 for hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Clopidogrel
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- INT11166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet