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Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or With Omeprazole 80 mg 12 Hours Apart in Healthy Subjects

14. Dezember 2011 aktualisiert von: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given With Omeprazole 80 mg/Day (12 Hours Apart on the Same Days) in Healthy Male and Female Subjects

Primary objective:

  • Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given either alone in the morning, or in association with omeprazole 80 mg/day in the evening at a 12-hours interval in healthy male and female subjects

Secondary Objectives:

  • Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone alone in the morning, or in association with omeprazole in the evening at a 12-hours interval

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The total study duration per subjects is 8-9 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 21 days before the first dosing
  • Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
  • Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
  • Washout between periods: at least 14 days period after last dosing respect to clopidogrel treatment
  • End of study: at 7 to 10 days after the last dosing

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Healthy subject,

  • as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests.
  • with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
  • Abnormal hemostasis screen
  • Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
  • Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
Arzneimittel: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Andere Namen:
  • SR25990
Arzneimittel: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Placebo-Komparator: Group placebo - placebo + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: passende Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Experimental: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mgin the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions, once daily
Arzneimittel: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Andere Namen:
  • SR25990
Arzneimittel: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Placebo-Komparator: Group placebo + omeprazole placebo

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg, once daily in the evening 2 hours after dinner
  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions, once daily
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: passende Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Thrombozytenaggregationsintensität (MAI), induziert durch Adenosindiphosphat (ADP), 5 µM nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 5 jeder Periode
Tag 5 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Thrombozytenaggregationsintensität (MAI), induziert durch ADP 20 µM nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 5 jeder Periode
Tag 5 jeder Periode
Thrombozytenreaktivitätsindex – Vasodilatator-stimulierter Phosphoproteintest (PRI – VASP) nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 5 jeder Periode
Tag 5 jeder Periode
Pharmakokinetische Parameter von Clopidogrel (maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC0-24)) nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5 für jede Periode
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5 für jede Periode
Pharmakokinetische Parameter des aktiven Metaboliten Clopidogrel (Cmax und AUC0-24) nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5 für jede Periode
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5 für jede Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT11166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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