- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01129388
Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or With Omeprazole 80 mg 12 Hours Apart in Healthy Subjects
A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given With Omeprazole 80 mg/Day (12 Hours Apart on the Same Days) in Healthy Male and Female Subjects
Primary objective:
- Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given either alone in the morning, or in association with omeprazole 80 mg/day in the evening at a 12-hours interval in healthy male and female subjects
Secondary Objectives:
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone alone in the morning, or in association with omeprazole in the evening at a 12-hours interval
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The total study duration per subjects is 8-9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
- Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
- Washout between periods: at least 14 days period after last dosing respect to clopidogrel treatment
- End of study: at 7 to 10 days after the last dosing
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Healthy subject,
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests.
- with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
- Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Outros nomes:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
Comparador de Placebo: Group placebo - placebo + omeprazole
Period 1:
Period 2:
|
Forma farmacêutica: comprimido correspondente Via de administração: oral Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
Experimental: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Outros nomes:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
Comparador de Placebo: Group placebo + omeprazole placebo
Period 1:
Period 2:
|
Forma farmacêutica: comprimido correspondente Via de administração: oral Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Intensidade máxima de agregação plaquetária (MAI) induzida por difosfato de adenosina (ADP) 5µM após 5 dias de tratamento
Prazo: Dia 5 de cada período
|
Dia 5 de cada período
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Intensidade máxima de agregação plaquetária (MAI) induzida por ADP 20µM após 5 dias de tratamento
Prazo: Dia 5 de cada período
|
Dia 5 de cada período
|
Índice de reatividade plaquetária - Teste de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (PRI - VASP) após 5 dias de tratamento
Prazo: Dia 5 de cada período
|
Dia 5 de cada período
|
Parâmetros farmacocinéticos do clopidogrel (concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva de concentração plasmática (AUC0-24)) após 5 dias de tratamento
Prazo: Até 24 horas após a dose no dia 5 para cada período
|
Até 24 horas após a dose no dia 5 para cada período
|
Parâmetros farmacocinéticos do metabólito ativo do clopidogrel (Cmax e AUC0-24) após 5 dias de tratamento
Prazo: Até 24 horas após a dose no dia 5 para cada período
|
Até 24 horas após a dose no dia 5 para cada período
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Clopidogrel
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- INT11166
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