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Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or With Omeprazole 80 mg 12 Hours Apart in Healthy Subjects

14 dicembre 2011 aggiornato da: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given With Omeprazole 80 mg/Day (12 Hours Apart on the Same Days) in Healthy Male and Female Subjects

Primary objective:

  • Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given either alone in the morning, or in association with omeprazole 80 mg/day in the evening at a 12-hours interval in healthy male and female subjects

Secondary Objectives:

  • Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone alone in the morning, or in association with omeprazole in the evening at a 12-hours interval

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The total study duration per subjects is 8-9 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 21 days before the first dosing
  • Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
  • Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
  • Washout between periods: at least 14 days period after last dosing respect to clopidogrel treatment
  • End of study: at 7 to 10 days after the last dosing

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Healthy subject,

  • as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests.
  • with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
  • Abnormal hemostasis screen
  • Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
  • Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
Droga: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Altri nomi:
  • SR25990
Droga: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Comparatore placebo: Group placebo - placebo + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa corrispondente

Via di somministrazione: orale

Droga: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Sperimentale: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mgin the evening 2 hours after dinner, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg in the morning under fasted conditions, once daily
Droga: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Altri nomi:
  • SR25990
Droga: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
Comparatore placebo: Group placebo + omeprazole placebo

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg, once daily in the evening 2 hours after dinner
  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions + omeprazole 80 mg in the evening 2 hours after dinner, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose in the morning under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in the morning under fasted conditions, once daily
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa corrispondente

Via di somministrazione: orale

Droga: omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima intensità di aggregazione piastrinica (MAI) indotta da adenosina difosfato (ADP) 5µM dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni periodo
Giorno 5 di ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima intensità di aggregazione piastrinica (MAI) indotta da ADP 20µM dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni periodo
Giorno 5 di ogni periodo
Indice di reattività piastrinica - Test fosfoproteine ​​stimolate vasodilatatore (PRI - VASP) dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni periodo
Giorno 5 di ogni periodo
Parametri farmacocinetici di clopidogrel (concentrazione plasmatica massima (Cmax) e area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC0-24)) dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5 per ogni periodo
Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5 per ogni periodo
Parametri farmacocinetici del metabolita attivo di clopidogrel (Cmax e AUC0-24) dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5 per ogni periodo
Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5 per ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT11166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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