Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or With Omeprazole 80 mg 12 Hours Apart in Healthy Subjects
2011년 12월 14일 업데이트: Sanofi
A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given With Omeprazole 80 mg/Day (12 Hours Apart on the Same Days) in Healthy Male and Female Subjects
Primary objective:
- Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given either alone in the morning, or in association with omeprazole 80 mg/day in the evening at a 12-hours interval in healthy male and female subjects
Secondary Objectives:
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone alone in the morning, or in association with omeprazole in the evening at a 12-hours interval
연구 개요
상세 설명
The total study duration per subjects is 8-9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
- Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
- Washout between periods: at least 14 days period after last dosing respect to clopidogrel treatment
- End of study: at 7 to 10 days after the last dosing
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Healthy subject,
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests.
- with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
- Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole
Period 1:
Period 2:
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Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
다른 이름들:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
|
위약 비교기: Group placebo - placebo + omeprazole
Period 1:
Period 2:
|
제형: 매칭 정제 투여 경로: 경구 Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
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실험적: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
다른 이름들:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
|
위약 비교기: Group placebo + omeprazole placebo
Period 1:
Period 2:
|
제형: 매칭 정제 투여 경로: 경구 Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
5일 처리 후 ADP(Adenosine diphosphate) 5μM에 의해 유도된 최대 혈소판 응집 강도(MAI)
기간: 각 기간의 5일차
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각 기간의 5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5일 처리 후 ADP 20μM에 의해 유도된 최대 혈소판 응집 강도(MAI)
기간: 각 기간의 5일차
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각 기간의 5일차
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혈소판 반응성 지수 - 치료 5일 후 혈관확장제 자극 인단백질 검사(PRI - VASP)
기간: 각 기간의 5일차
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각 기간의 5일차
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치료 5일 후 클로피도그렐 약동학 파라미터(최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도 곡선하 면적(AUC0-24))
기간: 각 기간에 대해 5일째 복용 후 최대 24시간
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각 기간에 대해 5일째 복용 후 최대 24시간
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5일 치료 후 클로피도그렐 활성 대사체 약동학 파라미터(Cmax 및 AUC0-24)
기간: 각 기간에 대해 5일째 복용 후 최대 24시간
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각 기간에 대해 5일째 복용 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT11166
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