パラチフスA感染を予防するCVD 1902経口弱毒ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの年齢
• 接種前35日以内のスクリーニング評価で健康と判断された者
• 研究要件を理解し、遵守できる
• -研究手順の前に、インフォームド、書面による同意を提供します
• -将来の研究で使用するために、CVDで未使用の識別可能な臨床検体を無期限に保管することに同意します。これには、別途IRBの承認が必要になる場合があります
• -6か月の研究中に別の治験ワクチンまたは薬物試験に参加しないことに同意します;接種から 14 日以内 (不活性化されている場合) または接種から 30 日以内 (生弱毒化されている場合) に認可されたワクチンを受け取らないことに同意します。
• 女性の場合、出産の可能性がない場合、つまり、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後1年であるか、スクリーニングの日から試験の56日目まで、次の避妊方法のいずれかを使用して妊娠を控えることに同意する：禁欲、子宮内避妊避妊具、経口避妊薬または同等のホルモン避妊薬（例：プロゲストーゲンのみの埋め込み型、皮膚ホルモンパッチ、注射可能な避妊薬、または膣ホルモンリング）、殺精子剤と組み合わせた横隔膜またはコンドーム、または精管切除されたパートナーとの関係にある
• ワクチン接種後 12 か月間は血液バンクに献血しないことに同意する

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、ワクチン接種を安全でなくするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状（これには以下が含まれますが、これらに限定されません：

  • 糖尿病
  • 心臓病（心臓発作または不整脈による入院）
  • 発作性疾患（5歳未満の小児の熱性けいれんまたは治療を必要としない脳震盪後のけいれんは許容されます）
  • 再発性感染症（肺炎、髄膜炎などの侵襲性細菌感染症による2回以上の入院）
  • -基礎疾患または免疫抑制薬による治療の結果としての免疫抑制、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
  • -過去5年以内の活動性腫瘍性疾患（または腫瘍性疾患の治療）（非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴

• 次の胃腸の状態のいずれか：

  • 以下のタイプの腹部手術のいずれかの病歴：

• 主要な消化管手術（腸切除または脾臓摘出術など）
• -過去3年以内の開腹術（子宮摘出術、帝王切開、または虫垂切除術など）

• 過去1年以内の腹腔鏡下腹部手術

  • -胆石症、胆嚢炎、その他の慢性胆嚢疾患または胆嚢膿胸の病歴（これらの被験者は、胆嚢が外科的に除去された場合にのみ含めることができます）.
  • 過去10年間にクローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸疾患、セリアック病、胃腸潰瘍を患った方
  • 過去 12 か月間の便の出血 (いきみによる少量を除く)
  • 下痢の再発（過去 6 か月間に 5 回以上、それぞれ 3 日間続き、その間に 1 週​​間）
• -ペニシリン（女性のみに適用）、シプロフロキサシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、またはトウモロコシに対する既知のアレルギーまたは不耐性
• ビタミン、経口避妊薬、または局所薬以外の毎日の投薬を必要とする現在の病気
• 腸チフス、腸チフス、または長引く熱（3日以上続く）の病歴 海外旅行からの帰国後1か月以内、または実験室でのS.パラチフスまたはS.チフスへの既知の曝露
• 生きた経口Ty21a腸チフスワクチンまたは全細胞非経口腸チフスワクチン（1990年代に米国海軍で使用された）を接種した履歴
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用に起因する、医療、職業、または家族の問題

• -入院病棟からの退院後30日間に、次のいずれかが予想されます。

  • 3歳未満の子供がいる世帯
  • 免疫力が低下している人との家庭内または性的接触 (例: HIV 感染者、がん治療中の人、妊婦、70 歳以上の高齢者)
  • フードハンドラー、育児（3歳未満の子供の場合）、または患者と直接接触する医療従事者としての職業
• -収縮期血圧（BP）> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg 医学的スクリーニング中の2つの別々の日に
• 病理学的心雑音、リンパ節腫脹、肝脾腫、または原因不明の大きな腹部瘢痕を含むがこれらに限定されない身体検査で検出された臨床的に重大な異常

• -医学的スクリーニング中に検出された次の検査室異常のいずれか：

  • 白血球、ヘモグロビン、または血小板数が検査室の正常下限を下回っている
  • 検査室の正常範囲外の血清ナトリウムまたはカリウム
  • 血清クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP）、ビリルビン、プロトロンビン（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）が検査室の正常上限を超えている
  • 空腹時血糖 >99 mg/dl (スクリーニングの場合 >99 mg/dl)
  • -C型肝炎またはHIV抗体、B型肝炎表面抗原の陽性血清検査;または梅毒（正のFTAによって確認された正のRPRとして定義されます）
  • 顕微鏡検査によるサルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター、エルシニア、コレラ菌、または正常な細菌叢の欠如、または病原性原虫の便培養陽性
  • 病的なQ波と有意なST-T波の変化を示す心電図（EKG）。左心室肥大;孤立した早期心房収縮を除く非洞調律;右または左のバンドル ブランチ ブロック。または高度な（二次または三次）A-V心臓ブロック
• 学習理解度をテストするための筆記試験に合格しない (70% スコア)
• 妊娠中の女性（スクリーニング時または接種前24時間以内の血清妊娠検査陽性）または授乳中の女性
• -人格、不安、または感情障害、または統合失調症を含む心理的状態で、臨床心理学者の意見では、被験者が入院試験に耐える能力を損なう
• 48時間順化中の軟便（グレード3～5）

• 次のいずれかの領収書:

  • 接種後30日以内の治験用ワクチンまたは薬剤
  • 接種から 14 日以内 (不活化の場合) または 30 日以内 (生弱毒化の場合) の認可されたワクチン;
  • ワクチン接種から7日以内（または抗生物質がアジスロマイシンの場合は21日以内）の抗生物質;
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内の血液/血液製剤または免疫グロブリンおよび/またはスクリーニングの2か月以内の血液単位の寄付
  • H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、処方制酸抑制薬、または接種後72時間以内の市販の制酸薬
• -接種前の35日間のスクリーニング期間中の38.3度C（101度F）以上の口腔温度
• -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態
• 4回の試行後にスクリーニング検査に必要な量の血液を採取できないこととして定義される、静脈アクセス不良