S. Paratyphi A 감염 예방을 위한 CVD 1902 경구용 약독화 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 18세~45세
• 백신 접종 전 35일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 건강 상태 양호
• 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
• 모든 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 서면 동의서를 제공합니다.
• 별도의 IRB 승인이 필요할 수 있는 향후 연구에 사용하기 위해 CVD에서 미사용 식별 가능한 임상 검체를 무기한 보관하는 데 동의합니다.
• 6개월 연구 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다. 접종 후 14일 이내에(비활성화된 경우) 또는 접종 후 30일 이내에(살아 약독화된 경우) 허가된 백신을 받지 않는 데 동의합니다.
• 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후 1년), 또는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하여 스크리닝 당일부터 시험 56일까지 임신하지 않기로 동의합니다: 금욕, 자궁 내 피임 장치, 경구 피임약 또는 이에 상응하는 호르몬 피임법(예: 프로게스토겐 전용 이식형, 피부 호르몬 패치, 주사형 피임약 또는 질 호르몬 링), 살정제와 병용한 다이어프램 또는 콘돔, 또는 정관수술 파트너와의 관계
• 백신 접종 후 12개월 동안 혈액은행에 헌혈하지 않기로 동의

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태(여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 진성 당뇨병
  • 심장병(심장마비 또는 부정맥으로 인한 입원)
  • 발작 장애(5세 미만 소아의 열성 발작 또는 치료가 필요하지 않은 뇌진탕 후 발작이 허용됨)
  • 재발성 감염(예: 폐렴, 수막염과 같은 침습성 세균 감염으로 >2 입원)
  • 지난 36개월 이내에 기저 질환 또는 면역억제제 치료 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인한 면역억제.
  • 지난 5년 이내의 활성 종양 질환(또는 종양 질환 치료)(비흑색종 피부암 제외) 또는 혈액 악성 종양의 병력

• 다음 위장 상태 중 하나:

  • 다음 유형의 복부 수술 이력:

• 주요 위장관 수술(예: 장 절제술 또는 비장 절제술)
• 지난 3년 이내의 개복술(예: 자궁절제술, 제왕절개술 또는 충수 절제술)

• 최근 1년 이내 복강경 복부 수술

  • 담석증, 담낭염, 기타 만성 담낭 질환 또는 담낭 농흉의 병력(이러한 대상은 담낭을 수술로 제거한 경우에만 포함될 수 있음).
  • 최근 10년 이내의 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 장질환, 셀리악병 또는 위장관 궤양
  • 지난 12개월 동안 대변 출혈(변기에 의한 소량 제외)
  • 재발성 설사(지난 6개월 동안 >5회, 각각 3일 지속, 1주 간격)
• 페니실린(여성에게만 해당), 시프로플록사신, 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 옥수수에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 비타민, 피임약 또는 국소 약물 이외의 매일 약물 치료가 필요한 현재 질병
• 해외 여행에서 돌아온 후 1개월 이내에 창자열, 장티푸스 또는 지속 열(3일 이상 지속)의 병력이 있거나 실험실 검사를 통해 S. Paratyphi 또는 S. Typhi에 노출된 것으로 알려진 경우
• 경구용 Ty21a 장티푸스 생백신 또는 사멸 전세포 비경구 장티푸스 백신(미 해군에서 1990년대까지 사용)을 받은 이력
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제

• 입원 환자 병동에서 퇴원한 후 30일 동안 다음 중 하나가 예상됩니다.

  • 3세 미만의 자녀와 함께 가구를 공유하는 경우
  • 면역력이 약한 사람(예: HIV 감염자, 암 치료를 받고 있는 사람, 임산부 또는 70세 이상의 노인)과의 가정 또는 성적 접촉
  • 식품 취급자, 보육(3세 미만 어린이) 또는 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자 직업
• 의료 검진 중 2일에 수축기 혈압(BP) >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg
• 병리학적 심장잡음, 림프절종대, 간비종대 또는 원인이 불분명한 큰 복부 반흔을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 검사에서 발견된 임상적으로 유의한 이상

• 의학적 검진 중 발견된 다음과 같은 검사실 이상:

  • 백혈구, 헤모글로빈 또는 혈소판 수가 검사실의 정상 하한치 미만
  • 실험실의 정상 한계를 벗어난 혈청 나트륨 또는 칼륨
  • 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(gamma-GTP), 빌리루빈, 프로트롬빈(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 검사실의 정상 상한을 초과함
  • 공복 혈당 >99mg/dl(선별 검사 >99mg/dL인 경우)
  • C형 간염 또는 HIV 항체, B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학; 또는 매독(양성 FTA에 의해 확인된 양성 RPR로 정의됨)
  • 현미경 검사에서 Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Vibrio cholerae에 양성이거나 정상 세균총이 없거나 병원성 원생동물이 있는 대변 배양
  • 병리학적 Q파와 상당한 ST-T파 변화를 보여주는 심전도(EKG); 좌심실 비대; 고립된 조기 심방 수축을 제외한 모든 비동 리듬; 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록; 또는 고급(2차 또는 3차) A-V 심장 블록
• 학업 이해력을 테스트하기 위한 필기 시험을 통과하지 못함(70% 점수)
• 임신(스크리닝 시 또는 접종 전 24시간 이내에 양성 혈청 임신 테스트) 또는 수유 중인 여성
• 성격, 불안, 정동 장애 또는 정신분열증을 포함하는 심리적 상태로, 임상 심리학자의 견해로는 피험자가 입원 환자 시험을 견딜 수 있는 능력을 손상시킵니다.
• 48시간 순화 중 묽은 변(3~5등급)

• 다음 중 하나의 수령:

  • 접종 후 30일 이내의 시험용 백신 또는 약물
  • 접종 후 14일 이내(비활성화된 경우) 또는 30일 이내(약독화된 생백신)의 허가된 백신
  • 백신 접종 후 7일 이내(항생제가 아지스로마이신인 경우 21일 이내) 항생제;
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 혈액/혈액 제제 또는 면역글로불린 및/또는 스크리닝 2개월 이내에 혈액 단위 기증
  • H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 처방 산 억제 약물 또는 접종 후 72시간 이내에 처방 없이 살 수 있는 제산제
• 접종 전 35일간의 선별검사 기간 동안 구강 체온이 섭씨 38.3도(화씨 101도) 이상
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건(들)
• 4번의 시도 후 선별 검사를 위해 필요한 양의 혈액을 채취할 수 없는 것으로 정의되는 불량한 정맥 접근