脳卒中患者の非流暢性失語症に対するガランタミン治療
2010年5月21日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
脳卒中後の認知障害は一般的であり、罹患率と生活の質に大きな影響を与えます。 アセチルコリンエステラーゼ阻害剤は、血管性認知症に有益であることが示されていますが、失語症などの脳卒中後のより限定的な認知障害の治療における有効性は体系的に調査されていません.
この研究では、脳卒中に続発する慢性で安定した非流暢性失語症の被験者におけるガランタミン (レミニル) の有効性を評価しました。 被験者は、言語機能に影響を与える可能性のある要因を制御するために使用される言語テストと一般的な認知および行動状態の測定の包括的なバッテリーを採用した二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究に登録されました。 主要な研究結果は、言語機能の変化とプラセボと積極的な治療段階 (各 12 週間) 間の行動スコアの被験者内比較でした。 私たちの仮説は、アセチルコリンレベルを増加させ、注意システムに影響を与える他の神経伝達物質の活動を促進することにより、ガランタミンは、脳卒中後の損傷による認知システムの慢性的な影響に苦しんでいる患者の言語と行動の両方のスコアを向上させる.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 比較的理解力が乏しい失語症の診断。
- 登録の6か月以上前に発症。
- 英語のネイティブスピーカー
- 右利き。
- 大人(18歳以上)。
除外基準:
- 進行中の個別言語療法を受けている患者。 (ほとんどの患者は、脳卒中発症から 6 か月後に個別化された言語療法を受ける資格がなくなるため、多くの患者が除外されるわけではありません)。
- 非常に軽度または非常に重度の失語症。 (Boston Naming Test Score <3 or >45 items from 60 items).
- 全体的な認知症(および同意のために法的に権限を与えられた代理人を必要とする意思決定能力が低下しているその他の患者)。
- 脳卒中関連疾患による失語症以外の主要な認知障害の存在。
- コリン様薬の禁忌:1年以内の活動性消化性潰瘍疾患の病歴、重度の喘息、不安定狭心症、安静時の脈拍が50未満の徐脈性不整脈、洞不全症候群、または発作。
- 精神病、大うつ病、双極性障害、アルコールまたは薬物乱用など、認知に影響を与える主要な精神障害。
- 認知を変化させる主要な病状(例:心不全、透析依存性腎不全、肝不全、活動性がん)。
- -以下を含む薬物の代謝に影響を与える障害:重度の腎障害(クレアチニンクリアランスが9以上)、および中等度または重度の肝障害(Child-Pughスコア> 7)
- -登録後2か月以内に脳の神経伝達物質システムまたは認知に大きな影響を与える薬物を使用している患者。 除外薬は次のとおりです: 有意な抗コリン作動薬 (三環系抗うつ薬、ジフェンヒドラミン)、抗パーキンソン病薬 (シネメット、アマンタジン、ブロモクリプチン、ペルゴリド、セレギリンを含む)、および麻薬性鎮痛薬 (> 週 2 回の投与)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ錠剤を毎朝、食事と一緒に 12 週間服用します。
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アクティブコンパレータ:ガランタミン
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ガランタミン XL 8 mg を 4 週間、続いてガランタミン XL 16 mg を 12 週間。
朝、食事と一緒に合計 12 週間摂取。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然発話
時間枠:4週間ごと
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絵の説明による自発的な発話生成の分析 (クッキー盗用の絵): 内容の単位と語彙の効率。ボストン・ネーミング・テストのネーミング・レイテンシーと同様に。
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4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADP
時間枠:4週間ごと
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失語症診断プロファイル: 語彙検索、語句の長さ、音素の流暢さ、カテゴリの流暢さ。
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4週間ごと
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通信ログスコア
時間枠:12週間ごと
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被験者のコミュニケーション変化ログスコア 介護者コミュニケーション変化ログスコア
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12週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heidi L Roth, MD、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月21日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAL-EMR-4008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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