Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiinihoito aivohalvauspotilaiden nonfluentin afasiaan

perjantai 21. toukokuuta 2010 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen on yleistä, ja sillä on suuri vaikutus sairastuvuuteen ja elämänlaatuun. Asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreista on osoitettu olevan hyötyä verisuonidementiassa, mutta tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisten kognitiivisten puutteiden, kuten afasiaan, hoidossa ei ole systemaattisesti tutkittu.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin galantamiinin (Reminyl) tehoa potilailla, joilla oli krooninen, stabiili ei-fluentti afasia aivohalvauksen seurauksena. Koehenkilöt osallistuivat kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun cross-over-tutkimukseen, jossa käytettiin kattavaa joukkoa kielitestejä ja yleisen kognitiivisen ja käyttäytymistilan mittareita, joita käytetään kielen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien tekijöiden hallitsemiseen. Ensisijainen tutkimustulos oli kielitoimintojen ja käyttäytymispisteiden muutosten vertailu koehenkilön sisällä lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon vaiheiden välillä (12 viikkoa kumpikin). Hypoteesimme oli, että nostamalla asetyylikoliinitasoja ja helpottamalla muiden tarkkaavaisuusjärjestelmiin vaikuttavien välittäjäaineiden toimintaa, galantamiini parantaisi sekä kieli- että käyttäytymispisteitä potilailla, jotka kärsivät kroonisista vaikutuksista kognitiivisiin järjestelmiin aivohalvauksen jälkeisen vamman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afasiadiagnoosi suhteellisen heikolla ymmärryksellä.
  • Alkaa 6 kuukautta tai enemmän ennen ilmoittautumista.
  • Äidinkielenään englantia puhuva
  • Oikeakätinen.
  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa yksilöllistä puheterapiaa. (Useimmat potilaat eivät enää ole oikeutettuja yksilölliseen puheterapiaan 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta, joten tämän ei pitäisi poistaa monia potilaita).
  • Erittäin lievä tai erittäin vaikea afasia. (Boston Naming Test Score <3 tai >45 kohdetta nimetty 60 kohteesta).
  • Maailmanlaajuinen dementia (ja kaikki muut potilaat, joilla on alentunut päätöksentekokyky ja jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan suostumuksen).
  • Aivohalvaukseen liittyvän sairauden aiheuttama muu merkittävä kognitiivinen puute kuin afasia.
  • Kolinomimeettisten aineiden vasta-aiheet: Aktiivinen peptinen haavasairaus 1 vuoden sisällä, vaikea astma, epästabiili angina, bradyarytmia, jonka lepopulssi on alle 50, sinus-oireyhtymä tai kohtaukset.
  • Tärkeät kognitioon vaikuttavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien: psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Tärkeimmät sairaudet, jotka muuttavat kognitiokykyä (esim. sydämen vajaatoiminta, dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, aktiivinen syöpä).
  • Lääkkeen aineenvaihduntaan vaikuttavat häiriöt, mukaan lukien: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 9 tai suurempi) ja kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 7)
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on suuri vaikutus aivojen välittäjäainejärjestelmiin tai kognitioon 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Poissulkevia lääkkeitä ovat: lääkkeet, joilla on merkittävä antikolinerginen vaikutus (trisykliset masennuslääkkeet, difenhydramiini), Parkinson-tautilääkkeet (mukaan lukien Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, selegiliini) ja huumausainekipulääkkeet (> 2 annosta viikossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo pilleri
Lumepilleri joka aamu ruoan kanssa 12 viikon ajan.
Active Comparator: Galantamiini
Lääke: Galantamiini
Galantamine XL 8 mg 4 viikon ajan, jonka jälkeen Galantamine XL 16 mg seuraavien 12 viikon ajan. Otettu aamulla ruoan kanssa yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Razadyne
  • Reminyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani puhe
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Spontaanien puhetuotannon analyysi kuvakuvauksella (evästevarkauskuva): sisältöyksiköt ja leksikaalinen tehokkuus; sekä Bostonin nimeämistestin nimeämisviive.
4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADP
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Afasiadiagnostiikkaprofiili: leksikaalinen haku, lauseen pituus, foneeminen sujuvuus ja kategorioiden sujuvuus.
4 viikon välein
Viestintälokin tulokset
Aikaikkuna: 12 viikon välein
Aiheen viestinnän muutoslokin pisteet Omaishoitajan viestinnän muutoslokin pisteet
12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAL-EMR-4008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa