Trattamento con galantamina per l'afasia non fluente nei pazienti con ictus
Il deterioramento cognitivo dopo l'ictus è comune e ha un effetto importante sulla morbilità e sulla qualità della vita. Gli inibitori dell'acetilcolinesterasi hanno dimostrato benefici nella demenza vascolare, ma l'efficacia nel trattamento di deficit cognitivi più circoscritti dopo l'ictus, come l'afasia, non è stata studiata in modo sistematico.
Questo studio ha valutato l'efficacia di Galantamina (Reminyl) in soggetti con afasia non fluente cronica stabile secondaria a ictus. Soggetti arruolati in uno studio cross-over controllato con placebo in doppio cieco che ha utilizzato una batteria completa di test linguistici e misure dello stato cognitivo e comportamentale generale che verranno utilizzati per controllare i fattori che possono influenzare il funzionamento del linguaggio. L'esito primario dello studio era un confronto all'interno del soggetto dei cambiamenti nella funzione del linguaggio e nei punteggi comportamentali tra le fasi del trattamento attivo e del placebo (12 settimane ciascuna). La nostra ipotesi era che aumentando i livelli di acetilcolina e facilitando l'attività di altri neurotrasmettitori che interessano i sistemi attentivi, la galantamina avrebbe prodotto guadagni sia nei punteggi linguistici che comportamentali nei pazienti che soffrivano di effetti cronici nei sistemi cognitivi a causa di lesioni a seguito di ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di afasia con comprensione relativamente risparmiata.
- Insorgenza 6 mesi o più prima dell'arruolamento.
- Madrelingua inglese
- Destro.
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a logopedia individuale in corso. (La maggior parte dei pazienti non è più idonea per la logopedia individualizzata dopo 6 mesi dall'insorgenza dell'ictus, quindi questo non dovrebbe eliminare molti pazienti).
- Afasia estremamente lieve o estremamente grave. (Boston Naming Test Score <3 o >45 elementi nominati da 60 elementi).
- Demenza globale (e qualsiasi altro paziente con ridotta capacità decisionale che richieda il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato).
- Presenza di deficit cognitivo maggiore diverso dall'afasia causato da malattia correlata all'ictus.
- Controindicazioni agli agenti colinomimetici: storia di ulcera peptica attiva entro 1 anno, asma grave, angina instabile, bradiaritmia con polso a riposo inferiore a 50, sindrome del seno malato o convulsioni.
- Principali disturbi psichiatrici che influenzano la cognizione, tra cui: psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare, abuso di alcol o sostanze.
- Principali condizioni mediche che alterano la cognizione (ad esempio, insufficienza cardiaca, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, insufficienza epatica, cancro attivo).
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina uguale o superiore a 9) e compromissione epatica moderata o grave (punteggio di Child-Pugh >7)
- - Pazienti che utilizzano farmaci che hanno effetti importanti sui sistemi di neurotrasmettitori cerebrali o sulla cognizione entro 2 mesi dall'arruolamento. I farmaci di esclusione sono: farmaci con significativa attività anticolinergica (antidepressivi triciclici, difenidramina), farmaci antiparkinsoniani (inclusi Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolide, selegilina) e analgesici narcotici (> 2 dosi a settimana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Pillola placebo ogni mattina con il cibo per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Galantamina
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Galantamina XL 8 mg per 4 settimane, seguita da Galantamina XL 16 mg per le successive 12 settimane.
Preso al mattino con il cibo per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discorso spontaneo
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
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Analisi della produzione vocale spontanea con descrizione per immagini (cookie theft picture): unità di contenuto ed efficienza lessicale; così come la latenza di denominazione del Boston Naming Test.
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Ogni 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ADP
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
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Profilo diagnostico dell'afasia: recupero lessicale, lunghezza della frase, fluidità fonemica e fluidità di categoria.
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Ogni 4 settimane
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Punteggi del registro di comunicazione
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane
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Punteggi del registro delle modifiche alla comunicazione del soggetto Punteggio del registro delle modifiche alla comunicazione del caregiver
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Ogni 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
- Afasia, Broca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAL-EMR-4008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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