- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01129479
Galantaminbehandling for ikke-flydende afasi hos patienter med slagtilfælde
Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde er almindelig og har stor effekt på sygelighed og livskvalitet. Acetylcholinesterasehæmmere har vist fordel ved vaskulær demens, men effektiviteten til behandling af mere afgrænsede kognitive underskud efter slagtilfælde, såsom afasi, er ikke blevet systematisk undersøgt.
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af Galantamin (Reminyl) hos personer med kronisk, stabil ikke-flydende afasi sekundært til slagtilfælde. Forsøgspersoner indskrevet i en dobbeltblind placebokontrolleret cross-over undersøgelse, der anvendte et omfattende batteri af sprogtests og målinger af generel kognitiv og adfærdsmæssig status, som vil blive brugt til at kontrollere for faktorer, der kan påvirke sprogets funktion. Det primære studieresultat var en sammenligning inden for emnet af ændringer i sprogfunktion og adfærdsscore mellem placebo og aktiv behandlingsfase (12 uger hver). Vores hypotese var, at ved at øge acetylcholin-niveauer og lette aktiviteten af andre neurotransmittere, der påvirker opmærksomhedssystemer, ville Galantamin producere gevinster i både sprog- og adfærdsscore hos patienter, der lider af kroniske effekter i kognitive systemer på grund af skade efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af afasi med relativt skånet forståelse.
- Debut 6 måneder eller mere før tilmelding.
- Engelsk som modersmål
- Højrehåndet.
- Voksne (18 år eller ældre).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i løbende individuel taleterapi. (De fleste patienter er ikke længere berettigede til individuel taleterapi efter 6 måneder fra apopleksi, så dette burde ikke eliminere mange patienter).
- Ekstremt mild eller ekstrem svær afasi. (Boston Navngivning Test Score <3 eller >45 elementer navngivet fra 60 elementer).
- Global demens (og enhver anden patient med nedsat beslutningsevne, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for samtykke).
- Tilstedeværelse af større kognitivt underskud bortset fra afasi forårsaget af slagtilfælderelateret sygdom.
- Kontraindikationer for kolinomimetiske midler: Anamnese med aktiv mavesårsygdom inden for 1 år, svær astma, ustabil angina, bradyarytmi med hvilepuls mindre end 50, sick sinus syndrome eller kramper.
- Større psykiatriske lidelser, der påvirker kognition, herunder: psykose, svær depression, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug.
- Større medicinske tilstande, der ændrer kognition (f.eks. hjertesvigt, dialyseafhængig nyresvigt, leversvigt, aktiv cancer).
- Svækkelser, der påvirker stofskiftet af medicinen, herunder: Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance lig med eller større end 9) og moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh score >7)
- Patienter, der bruger medicin, der har stor effekt på hjernens neurotransmittersystemer eller kognition inden for 2 måneder efter tilmelding. Eksklusiv medicin er: medicin med betydelig anti-cholinerg aktivitet (tricykliske antidepressiva, diphenhydramin), anti-Parkinson medicin (inklusive Sinemet, amantadin, bromocriptin, pergolid, selegilin) og narkotiske analgetika (> 2 doser om ugen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-pille hver morgen med mad i 12 uger.
|
Aktiv komparator: Galantamin
|
Galantamin XL 8 mg i 4 uger, efterfulgt af Galantamin XL 16 mg i efterfølgende 12 uger.
Indtages om morgenen med mad i i alt 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spontan tale
Tidsramme: Hver 4. uge
|
Analyse af spontan taleproduktion med billedbeskrivelse (cookie-tyveribillede): indholdsenheder og leksikalsk effektivitet; samt Boston Naming Test navngivningsforsinkelse.
|
Hver 4. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADP
Tidsramme: Hver 4. uge
|
Afasidiagnostisk profil: leksikalsk hentning, sætningslængde, fonemisk flydende og kategoriflydende.
|
Hver 4. uge
|
Score for kommunikationslog
Tidsramme: Hver 12. uge
|
Ændringslogscore for emnekommunikation. Pårørendekommunikationsændringslogscore
|
Hver 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Afasi
- Afasi, Broca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andre undersøgelses-id-numre
- GAL-EMR-4008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galantamin
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Samsung Medical CenterJanssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkendtAlzheimers sygdomTyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetAlzheimers sygdom
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSubaraknoidal blødningForenede Stater
-
Parkinson's Disease and Movement Disorders CenterOrtho-McNeil Neurologics, Inc.AfsluttetTourettes syndrom | Motorisk tic-lidelse | Vokal Tic DisorderForenede Stater