Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galantaminbehandling for ikke-flydende afasi hos patienter med slagtilfælde

Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde er almindelig og har stor effekt på sygelighed og livskvalitet. Acetylcholinesterasehæmmere har vist fordel ved vaskulær demens, men effektiviteten til behandling af mere afgrænsede kognitive underskud efter slagtilfælde, såsom afasi, er ikke blevet systematisk undersøgt.

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​Galantamin (Reminyl) hos personer med kronisk, stabil ikke-flydende afasi sekundært til slagtilfælde. Forsøgspersoner indskrevet i en dobbeltblind placebokontrolleret cross-over undersøgelse, der anvendte et omfattende batteri af sprogtests og målinger af generel kognitiv og adfærdsmæssig status, som vil blive brugt til at kontrollere for faktorer, der kan påvirke sprogets funktion. Det primære studieresultat var en sammenligning inden for emnet af ændringer i sprogfunktion og adfærdsscore mellem placebo og aktiv behandlingsfase (12 uger hver). Vores hypotese var, at ved at øge acetylcholin-niveauer og lette aktiviteten af ​​andre neurotransmittere, der påvirker opmærksomhedssystemer, ville Galantamin producere gevinster i både sprog- og adfærdsscore hos patienter, der lider af kroniske effekter i kognitive systemer på grund af skade efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af afasi med relativt skånet forståelse.
  • Debut 6 måneder eller mere før tilmelding.
  • Engelsk som modersmål
  • Højrehåndet.
  • Voksne (18 år eller ældre).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i løbende individuel taleterapi. (De fleste patienter er ikke længere berettigede til individuel taleterapi efter 6 måneder fra apopleksi, så dette burde ikke eliminere mange patienter).
  • Ekstremt mild eller ekstrem svær afasi. (Boston Navngivning Test Score <3 eller >45 elementer navngivet fra 60 elementer).
  • Global demens (og enhver anden patient med nedsat beslutningsevne, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for samtykke).
  • Tilstedeværelse af større kognitivt underskud bortset fra afasi forårsaget af slagtilfælderelateret sygdom.
  • Kontraindikationer for kolinomimetiske midler: Anamnese med aktiv mavesårsygdom inden for 1 år, svær astma, ustabil angina, bradyarytmi med hvilepuls mindre end 50, sick sinus syndrome eller kramper.
  • Større psykiatriske lidelser, der påvirker kognition, herunder: psykose, svær depression, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug.
  • Større medicinske tilstande, der ændrer kognition (f.eks. hjertesvigt, dialyseafhængig nyresvigt, leversvigt, aktiv cancer).
  • Svækkelser, der påvirker stofskiftet af medicinen, herunder: Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance lig med eller større end 9) og moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh score >7)
  • Patienter, der bruger medicin, der har stor effekt på hjernens neurotransmittersystemer eller kognition inden for 2 måneder efter tilmelding. Eksklusiv medicin er: medicin med betydelig anti-cholinerg aktivitet (tricykliske antidepressiva, diphenhydramin), anti-Parkinson medicin (inklusive Sinemet, amantadin, bromocriptin, pergolid, selegilin) ​​og narkotiske analgetika (> 2 doser om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille hver morgen med mad i 12 uger.
Aktiv komparator: Galantamin
Galantamin XL 8 mg i 4 uger, efterfulgt af Galantamin XL 16 mg i efterfølgende 12 uger. Indtages om morgenen med mad i i alt 12 uger.
Andre navne:
  • Razadyne
  • Reminyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan tale
Tidsramme: Hver 4. uge
Analyse af spontan taleproduktion med billedbeskrivelse (cookie-tyveribillede): indholdsenheder og leksikalsk effektivitet; samt Boston Naming Test navngivningsforsinkelse.
Hver 4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADP
Tidsramme: Hver 4. uge
Afasidiagnostisk profil: leksikalsk hentning, sætningslængde, fonemisk flydende og kategoriflydende.
Hver 4. uge
Score for kommunikationslog
Tidsramme: Hver 12. uge
Ændringslogscore for emnekommunikation. Pårørendekommunikationsændringslogscore
Hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galantamin

3
Abonner