Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Galantamin kezelés nem folyékony afáziára stroke-os betegeknél

2010. május 21. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A stroke utáni kognitív károsodás gyakori, és jelentős hatással van a morbiditásra és az életminőségre. Az acetilkolinészteráz-gátlók jótékony hatást mutattak a vaszkuláris demencia esetén, de a stroke utáni körülhatároltabb kognitív hiányosságok, például az afázia kezelésének hatékonyságát nem vizsgálták szisztematikusan.

Ez a tanulmány a galantamin (Reminyl) hatékonyságát értékelte olyan betegeknél, akiknek krónikus, stabil, nem fluens afáziája volt, amelyet a stroke okoz. Az alanyok egy kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatban vettek részt, amely átfogó nyelvi teszteket, valamint az általános kognitív és viselkedési státusz méréseit használta, amelyeket a nyelvi működést befolyásoló tényezők ellenőrzésére használnak. Az elsődleges vizsgálati eredmény a nyelvi funkció változásainak és a viselkedési pontszámoknak az alanyon belüli összehasonlítása volt a placebo és az aktív kezelés fázisai között (mindegyik 12 hét). Hipotézisünk az volt, hogy az acetilkolin szintjének növelésével és más, a figyelmi rendszert befolyásoló neurotranszmitterek aktivitásának elősegítésével a galantamin mind a nyelvi, mind a viselkedési pontszámok javulását eredményezi azoknál a betegeknél, akik stroke utáni sérülés következtében krónikus kognitív hatásoktól szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az afázia diagnózisa viszonylag megtakarított szövegértés mellett.
  • 6 hónappal a beiratkozás előtt jelentkezik.
  • Angol anyanyelvű
  • Jobbkezes.
  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb).

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos egyéni logopédiai kezelésben részesülő betegek. (A legtöbb beteg a stroke kezdetétől számított 6 hónap elteltével már nem jogosult személyre szabott logopédiai ellátásra, így ez sok beteget nem jelenthet ki).
  • Rendkívül enyhe vagy rendkívül súlyos afázia. (A Bostoni elnevezési teszt pontszáma <3 vagy >45 elem 60 elemből nevezve).
  • Globális demencia (és minden olyan csökkent döntési képességű beteg, akihez jogilag meghatalmazott képviselő hozzájárulása szükséges).
  • A stroke-hoz kapcsolódó betegség okozta afázián kívüli jelentős kognitív hiányosságok jelenléte.
  • Kolinomimetikus szerek ellenjavallatai: Aktív peptikus fekélybetegség 1 éven belül, súlyos asztma, instabil angina, bradyarrhythmia 50 alatti nyugalmi pulzussal, sinus-szindróma vagy görcsrohamok.
  • A megismerést befolyásoló súlyos pszichiátriai rendellenességek, beleértve a pszichózist, súlyos depressziót, bipoláris zavart, alkohollal vagy szerekkel való visszaélést.
  • Főbb egészségügyi állapotok, amelyek megváltoztatják a megismerést (pl. szívelégtelenség, dialízisfüggő veseelégtelenség, májelégtelenség, aktív rák).
  • A gyógyszer metabolizmusát befolyásoló károsodások, beleértve: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance egyenlő vagy nagyobb, mint 9) és közepes vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám >7)
  • Azok a betegek, akik a felvételt követő 2 hónapon belül olyan gyógyszereket szednek, amelyek jelentős hatással vannak az agyi neurotranszmitter-rendszerekre vagy a megismerésre. Kizáró gyógyszerek: jelentős antikolinerg hatású gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, difenhidramin), Parkinson-kór elleni szerek (köztük Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, szelegilin) ​​és kábító fájdalomcsillapítók (> 2 adag hetente).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo tabletta
Placebo tabletta minden reggel étellel 12 hétig.
Aktív összehasonlító: Galantamin
Drog: Galantamin
Galantamine XL 8 mg 4 hétig, majd Galantamine XL 16 mg a következő 12 héten keresztül. Reggel étkezés közben, összesen 12 hétig.
Más nevek:
  • Razadyne
  • Reminyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán beszéd
Időkeret: 4 hetente
Spontán beszédprodukció elemzése képleírással (sütilopás kép): tartalmi egységek és lexikális hatékonyság; valamint a Boston Naming Test névadási késleltetése.
4 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADP
Időkeret: 4 hetente
Afázia diagnosztikai profil: lexikális visszakeresés, frázishossz, fonémikus folyékonyság és kategória folyékonyság.
4 hetente
Kommunikációs napló pontszámok
Időkeret: 12 hetente
Tantárgyi kommunikáció változási napló pontszámai Gondozói kommunikáció változási napló pontszámai
12 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAL-EMR-4008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Galantamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel