Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galantaminbehandling for ikke-flytende afasi hos slagpasienter

21. mai 2010 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Kognitiv svikt etter hjerneslag er vanlig og har stor effekt på sykelighet og livskvalitet. Acetylkolinesterasehemmere har vist fordel ved vaskulær demens, men effektiviteten ved behandling av mer begrensede kognitive defekter etter hjerneslag, slik som afasi, har ikke blitt systematisk undersøkt.

Denne studien evaluerte effekten av Galantamin (Reminyl) hos personer med kronisk, stabil ikke-flytende afasi sekundært til hjerneslag. Forsøkspersoner som ble registrert i en dobbeltblind placebokontrollert cross-over-studie som brukte et omfattende batteri av språktester og målinger av generell kognitiv og atferdsmessig status som vil bli brukt til å kontrollere for faktorer som kan påvirke språkfunksjonen. Det primære studieresultatet var en intern sammenligning av endringer i språkfunksjon og atferdsskåre mellom placebo- og aktiv behandlingsfase (12 uker hver). Vår hypotese var at ved å øke acetylkolinnivåene og lette aktiviteten til andre nevrotransmittere som påvirker oppmerksomhetssystemer, ville Galantamin gi gevinster i både språk- og atferdsscore hos pasienter som lider av kroniske effekter i kognitive systemer på grunn av skade etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av afasi med relativt skånet forståelse.
  • Debut 6 måneder eller mer før påmelding.
  • Engelsk som morsmål
  • Høyrehendt.
  • Voksne (18 år eller eldre).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får pågående individuell logopedi. (De fleste pasienter er ikke lenger kvalifisert for individualisert logopedi etter 6 måneder fra hjerneslag, og dette burde derfor ikke eliminere mange pasienter).
  • Ekstremt mild eller ekstremt alvorlig afasi. (Boston navngivningstestscore <3 eller >45 elementer navngitt fra 60 elementer).
  • Global demens (og enhver annen pasient med redusert beslutningsevne som krever en juridisk autorisert representant for samtykke).
  • Tilstedeværelse av store kognitive underskudd annet enn afasi forårsaket av hjerneslagrelatert sykdom.
  • Kontraindikasjoner for kolinomimetika: Anamnese med aktiv magesårsykdom innen 1 år, Alvorlig astma, ustabil angina, bradyarytmi med hvilepuls mindre enn 50, sick sinus syndrome eller anfall.
  • Store psykiatriske lidelser som påvirker kognisjon inkludert: psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol- eller rusmisbruk.
  • Større medisinske tilstander som endrer kognisjon (f.eks. hjertesvikt, dialyseavhengig nyresvikt, leversvikt, aktiv kreft).
  • Svekkelser som påvirker metabolismen av legemidlet, inkludert: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lik eller større enn 9), og moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score >7)
  • Pasienter som bruker medisiner som har store effekter på hjernens nevrotransmittersystemer eller kognisjon innen 2 måneder etter påmelding. Ekskluderende medisiner er: medisiner med betydelig anti-kolinerg aktivitet (trisykliske antidepressiva, difenhydramin), anti-Parkinson medisiner (inkludert Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin) ​​og narkotiske analgetika (> 2 doser per uke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo pille
Placebo-pille hver morgen med mat i 12 uker.
Aktiv komparator: Galantamin
Legemiddel: Galantamin
Galantamin XL 8 mg i 4 uker, etterfulgt av Galantamin XL 16 mg i påfølgende 12 uker. Tas om morgenen med mat i totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Razadyne
  • Reminyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan tale
Tidsramme: Hver 4. uke
Analyse av spontan taleproduksjon med bildebeskrivelse (informasjonskapseltyveribilde): innholdsenheter og leksikalsk effektivitet; samt Boston Naming Test navngivningsforsinkelse.
Hver 4. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADP
Tidsramme: Hver 4. uke
Afasidiagnostisk profil: leksikalsk henting, setningslengde, fonemisk flyt og kategoriflyt.
Hver 4. uke
Score for kommunikasjonslogg
Tidsramme: Hver 12. uke
Emnekommunikasjon endringslogg score Pleierkommunikasjon endringslogg score
Hver 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAL-EMR-4008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galantamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere