Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie galantaminą niepłynnej afazji u pacjentów z udarem mózgu

21 maja 2010 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zaburzenia funkcji poznawczych po udarze mózgu są powszechne i mają duży wpływ na zachorowalność i jakość życia. Inhibitory acetylocholinoesterazy wykazały korzyści w otępieniu naczyniowym, ale skuteczność w leczeniu bardziej ograniczonych deficytów poznawczych po udarze, takich jak afazja, nie była systematycznie badana.

W badaniu tym oceniano skuteczność galantaminy (Reminyl) u osób z przewlekłą, stabilną afazją niepłynną wtórną do udaru mózgu. Uczestnicy zostali włączeni do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego, w którym wykorzystano wszechstronną baterię testów językowych i pomiarów ogólnego stanu poznawczego i behawioralnego, które zostaną wykorzystane do kontroli czynników, które mogą wpływać na funkcjonowanie języka. Pierwszorzędowym wynikiem badania było porównanie zmian w funkcji językowej i wynikach behawioralnych między podmiotami w fazie placebo i aktywnego leczenia (każda po 12 tygodni). Nasza hipoteza była taka, że ​​zwiększając poziom acetylocholiny i ułatwiając aktywność innych neuroprzekaźników wpływających na układy uwagi, galantamina przyniosłaby korzyści zarówno w wynikach językowych, jak i behawioralnych u pacjentów cierpiących na przewlekłe skutki w systemach poznawczych z powodu urazu po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza afazji ze stosunkowo oszczędnym rozumieniem.
  • Początek 6 miesięcy lub dłużej przed rejestracją.
  • Native speaker języka angielskiego
  • Praworęczny.
  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci stałą indywidualną terapią logopedyczną. (Większość pacjentów nie kwalifikuje się już do zindywidualizowanej terapii logopedycznej po 6 miesiącach od wystąpienia udaru, więc nie powinno to wyeliminować wielu pacjentów).
  • Wyjątkowo łagodna lub wyjątkowo ciężka afazja. (Wynik testu nazewnictwa w Bostonie <3 lub >45 pozycji nazwanych z 60 pozycji).
  • Otępienie globalne (oraz każdy inny pacjent o ograniczonej zdolności decyzyjnej wymagający zgody przedstawiciela ustawowego).
  • Obecność poważnego deficytu poznawczego innego niż afazja spowodowanego chorobą związaną z udarem.
  • Przeciwwskazania do stosowania leków cholinomimetycznych: Czynna choroba wrzodowa w wywiadzie w ciągu 1 roku, Ciężka astma, niestabilna dusznica bolesna, bradyarytmia z tętnem spoczynkowym poniżej 50, zespół chorego węzła zatokowego lub drgawki.
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które wpływają na funkcje poznawcze, w tym: psychoza, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Główne stany medyczne, które zmieniają funkcje poznawcze (np. niewydolność serca, niewydolność nerek zależna od dializy, niewydolność wątroby, aktywny rak).
  • Zaburzenia wpływające na metabolizm leku, w tym: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny równy lub większy niż 9) oraz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (>7 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Pacjenci stosujący leki, które mają duży wpływ na układy neuroprzekaźników w mózgu lub funkcje poznawcze w ciągu 2 miesięcy od włączenia. Leki wykluczające to: leki o istotnym działaniu przeciwcholinergicznym (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, difenhydramina), leki przeciw parkinsonizmowi (m.in.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Pigułka placebo
Pigułka placebo każdego ranka z jedzeniem przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Galantamina
Lek: Galantamina
Galantamina XL 8 mg przez 4 tygodnie, a następnie Galantamina XL 16 mg przez kolejne 12 tygodni. Przyjmowane rano z jedzeniem przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Razadyne
  • Reminyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczna mowa
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Analiza spontanicznej produkcji mowy z opisem obrazkowym (obrazek kradzieży ciasteczek): jednostki treściowe i efektywność leksykalna; a także opóźnienie nazewnictwa Boston Naming Test.
Co 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADP
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Profil diagnostyczny afazji: wyszukiwanie leksykalne, długość frazy, płynność fonemiczna i płynność kategorii.
Co 4 tygodnie
Wyniki dziennika komunikacji
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
Wyniki dziennika zmian komunikacji podmiotu Wynik dziennika zmian komunikacji opiekuna
Co 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAL-EMR-4008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Galantamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj