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Galantamin-Behandlung für nichtfließende Aphasie bei Schlaganfallpatienten

21. Mai 2010 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Kognitive Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall sind weit verbreitet und haben einen großen Einfluss auf die Morbidität und Lebensqualität. Acetylcholinesterase-Hemmer haben einen Nutzen bei vaskulärer Demenz gezeigt, aber die Wirksamkeit bei der Behandlung umschriebener kognitiver Defizite nach einem Schlaganfall, wie z. B. Aphasie, wurde nicht systematisch untersucht.

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von Galantamin (Reminyl) bei Patienten mit chronischer, stabiler nicht fließender Aphasie nach einem Schlaganfall. Probanden, die in eine doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie aufgenommen wurden, die eine umfassende Reihe von Sprachtests und Messungen des allgemeinen kognitiven und Verhaltensstatus verwendet, die zur Kontrolle von Faktoren verwendet werden, die die Sprachfunktion beeinflussen können. Das primäre Studienergebnis war ein intraindividueller Vergleich der Veränderungen der Sprachfunktion und der Verhaltenswerte zwischen Placebo- und aktiver Behandlungsphase (jeweils 12 Wochen). Unsere Hypothese war, dass Galantamin durch die Erhöhung des Acetylcholinspiegels und die Förderung der Aktivität anderer Neurotransmitter, die das Aufmerksamkeitssystem beeinflussen, bei Patienten, die aufgrund einer Verletzung nach einem Schlaganfall unter chronischen Auswirkungen in kognitiven Systemen leiden, zu Verbesserungen sowohl der Sprach- als auch der Verhaltenswerte führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Aphasie mit relativ sparsamem Verständnis.
  • Beginn 6 Monate oder länger vor der Einschreibung.
  • Englischer Muttersprachler
  • Rechtshändig.
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine fortlaufende individuelle Logopädie erhalten. (Die meisten Patienten kommen 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls nicht mehr für eine individualisierte Logopädie in Frage, daher sollte dies viele Patienten nicht ausschließen).
  • Extrem leichte oder extrem schwere Aphasie. (Boston Naming Test Score <3 oder >45 benannte Items aus 60 Items).
  • Globale Demenz (und jeder andere Patient mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, der einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Zustimmung benötigt).
  • Vorhandensein eines größeren kognitiven Defizits außer einer Aphasie, die durch eine Schlaganfall-bedingte Erkrankung verursacht wird.
  • Kontraindikationen für Cholinomimetika: Vorgeschichte einer aktiven peptischen Ulkuserkrankung innerhalb von 1 Jahr, schweres Asthma, instabile Angina pectoris, Bradyarrhythmie mit einem Ruhepuls von weniger als 50, Sick-Sinus-Syndrom oder Krampfanfälle.
  • Schwere psychiatrische Störungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen, einschließlich: Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Wahrnehmung verändern (z. B. Herzinsuffizienz, dialyseabhängiges Nierenversagen, Leberversagen, aktiver Krebs).
  • Beeinträchtigungen, die den Metabolismus des Medikaments beeinflussen, einschließlich: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance gleich oder größer als 9) und mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 7)
  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung Medikamente einnehmen, die erhebliche Auswirkungen auf die Neurotransmittersysteme oder die Kognition des Gehirns haben. Ausgeschlossene Medikamente sind: Medikamente mit signifikanter anticholinerger Aktivität (trizyklische Antidepressiva, Diphenhydramin), Anti-Parkinson-Medikamente (einschließlich Sinemet, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Selegilin) ​​und narkotische Analgetika (> 2 Dosen pro Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille jeden Morgen mit Nahrung für 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Galantamin
Galantamin XL 8 mg für 4 Wochen, gefolgt von Galantamin XL 16 mg für die folgenden 12 Wochen. Morgens mit Nahrung für insgesamt 12 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
  • Razadine
  • Reminyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Rede
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Analyse der spontanen Sprachproduktion mit Bildbeschreibung (Keksdiebstahlbild): Inhaltseinheiten und lexikalische Effizienz; sowie Benennungslatenz des Boston Naming Test.
Alle 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADP
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Aphasie-Diagnoseprofil: lexikalischer Abruf, Phrasenlänge, phonemische Geläufigkeit und Kategoriegeläufigkeit.
Alle 4 Wochen
Ergebnisse des Kommunikationsprotokolls
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
Änderungsprotokollergebnisse der Subjektkommunikation Änderungsprotokollbewertung der Pflegekraft
Alle 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Galantamin

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