- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01129479
Galantamin-Behandlung für nichtfließende Aphasie bei Schlaganfallpatienten
Kognitive Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall sind weit verbreitet und haben einen großen Einfluss auf die Morbidität und Lebensqualität. Acetylcholinesterase-Hemmer haben einen Nutzen bei vaskulärer Demenz gezeigt, aber die Wirksamkeit bei der Behandlung umschriebener kognitiver Defizite nach einem Schlaganfall, wie z. B. Aphasie, wurde nicht systematisch untersucht.
Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von Galantamin (Reminyl) bei Patienten mit chronischer, stabiler nicht fließender Aphasie nach einem Schlaganfall. Probanden, die in eine doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie aufgenommen wurden, die eine umfassende Reihe von Sprachtests und Messungen des allgemeinen kognitiven und Verhaltensstatus verwendet, die zur Kontrolle von Faktoren verwendet werden, die die Sprachfunktion beeinflussen können. Das primäre Studienergebnis war ein intraindividueller Vergleich der Veränderungen der Sprachfunktion und der Verhaltenswerte zwischen Placebo- und aktiver Behandlungsphase (jeweils 12 Wochen). Unsere Hypothese war, dass Galantamin durch die Erhöhung des Acetylcholinspiegels und die Förderung der Aktivität anderer Neurotransmitter, die das Aufmerksamkeitssystem beeinflussen, bei Patienten, die aufgrund einer Verletzung nach einem Schlaganfall unter chronischen Auswirkungen in kognitiven Systemen leiden, zu Verbesserungen sowohl der Sprach- als auch der Verhaltenswerte führen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Aphasie mit relativ sparsamem Verständnis.
- Beginn 6 Monate oder länger vor der Einschreibung.
- Englischer Muttersprachler
- Rechtshändig.
- Erwachsene (18 Jahre oder älter).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine fortlaufende individuelle Logopädie erhalten. (Die meisten Patienten kommen 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls nicht mehr für eine individualisierte Logopädie in Frage, daher sollte dies viele Patienten nicht ausschließen).
- Extrem leichte oder extrem schwere Aphasie. (Boston Naming Test Score <3 oder >45 benannte Items aus 60 Items).
- Globale Demenz (und jeder andere Patient mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, der einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Zustimmung benötigt).
- Vorhandensein eines größeren kognitiven Defizits außer einer Aphasie, die durch eine Schlaganfall-bedingte Erkrankung verursacht wird.
- Kontraindikationen für Cholinomimetika: Vorgeschichte einer aktiven peptischen Ulkuserkrankung innerhalb von 1 Jahr, schweres Asthma, instabile Angina pectoris, Bradyarrhythmie mit einem Ruhepuls von weniger als 50, Sick-Sinus-Syndrom oder Krampfanfälle.
- Schwere psychiatrische Störungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen, einschließlich: Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Schwerwiegende Erkrankungen, die die Wahrnehmung verändern (z. B. Herzinsuffizienz, dialyseabhängiges Nierenversagen, Leberversagen, aktiver Krebs).
- Beeinträchtigungen, die den Metabolismus des Medikaments beeinflussen, einschließlich: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance gleich oder größer als 9) und mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 7)
- Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung Medikamente einnehmen, die erhebliche Auswirkungen auf die Neurotransmittersysteme oder die Kognition des Gehirns haben. Ausgeschlossene Medikamente sind: Medikamente mit signifikanter anticholinerger Aktivität (trizyklische Antidepressiva, Diphenhydramin), Anti-Parkinson-Medikamente (einschließlich Sinemet, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Selegilin) und narkotische Analgetika (> 2 Dosen pro Woche).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Pille jeden Morgen mit Nahrung für 12 Wochen.
|
Aktiver Komparator: Galantamin
|
Galantamin XL 8 mg für 4 Wochen, gefolgt von Galantamin XL 16 mg für die folgenden 12 Wochen.
Morgens mit Nahrung für insgesamt 12 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spontane Rede
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
|
Analyse der spontanen Sprachproduktion mit Bildbeschreibung (Keksdiebstahlbild): Inhaltseinheiten und lexikalische Effizienz; sowie Benennungslatenz des Boston Naming Test.
|
Alle 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ADP
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
|
Aphasie-Diagnoseprofil: lexikalischer Abruf, Phrasenlänge, phonemische Geläufigkeit und Kategoriegeläufigkeit.
|
Alle 4 Wochen
|
Ergebnisse des Kommunikationsprotokolls
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Änderungsprotokollergebnisse der Subjektkommunikation Änderungsprotokollbewertung der Pflegekraft
|
Alle 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
- Aphasie, Broca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andere Studien-ID-Nummern
- GAL-EMR-4008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Galantamin
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenNikotinabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUnbekanntAlzheimer-KrankheitDeutschland
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Abgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenSubarachnoidalblutungVereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBipolare StörungVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Abgeschlossen
-
University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchAbgeschlossenMetabolisches Syndrom der abdominalen AdipositasBrasilien
-
Samsung Medical CenterJanssen Korea, Ltd., KoreaAbgeschlossen
-
Janssen-Cilag Pty LtdAbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | GalantaminAustralien
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen