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中风患者非流利性失语症的加兰他敏治疗

2010年5月21日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

中风后认知障碍很常见,对发病率和生活质量有重大影响。 乙酰胆碱酯酶抑制剂已证明对血管性痴呆有益,但尚未系统研究治疗中风后更局限的认知缺陷(如失语症)的疗效。

本研究评估了加兰他敏 (Reminyl) 在继发于中风的慢性、稳定的非流利性失语症患者中的疗效。 受试者参加了一项双盲安慰剂对照交叉研究,该研究采用全面的语言测试和一般认知和行为状态测量,用于控制可能影响语言功能的因素。 主要研究结果是对安慰剂和积极治疗阶段(每个 12 周)之间语言功能和行为评分变化的受试者内部比较。 我们的假设是,通过增加乙酰胆碱水平,并促进其他影响注意力系统的神经递质的活动,加兰他敏会在因中风后受伤而在认知系统中遭受慢性影响的患者的语言和行为评分方面产生收益。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 失语症的诊断与相对幸免的理解。
  • 入组前 6 个月或更长时间发病。
  • 母语是英语的人
  • 右撇子。
  • 成人(18 岁或以上)。

排除标准:

  • 正在接受个人言语治疗的患者。 (大多数患者在中风发作 6 个月后不再符合个体化言语治疗的条件,因此这不应消除许多患者)。
  • 极轻度或极重度失语。 (波士顿命名测试得分 <3 或 >45 个项目,从 60 个项目中命名)。
  • 全球痴呆症(以及任何其他需要合法授权代表同意的决策能力降低的患者)。
  • 存在除中风相关疾病引起的失语症以外的主要认知缺陷。
  • 拟胆碱药禁忌症:1 年内活动性消化性溃疡病史、严重哮喘、不稳定型心绞痛、静息脉搏小于 50 次的心动过缓、病态窦房结综合征或癫痫发作。
  • 影响认知的主要精神疾病包括:精神病、重度抑郁症、双相情感障碍、酒精或药物滥用。
  • 改变认知的主要医疗条件(例如,心力衰竭、依赖透析的肾衰竭、肝衰竭、活动性癌症)。
  • 影响药物代谢的损伤包括:重度肾损伤(肌酐清除率等于或大于 9)和中度或重度肝损伤(Child-Pugh 评分 >7)
  • 入组后 2 个月内使用对大脑神经递质系统或认知有重大影响的药物的患者。 排除的药物是:具有显着抗胆碱能活性的药物(三环类抗抑郁药、苯海拉明)、抗帕金森病药物(包括 Sinemet、金刚烷胺、溴隐亭、培高利特、司来吉兰)和麻醉镇痛药(> 每周 2 剂)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天早上随餐服用安慰剂药丸,持续 12 周。
有源比较器:加兰他敏
加兰他敏 XL 8 毫克,持续 4 周,然后是加兰他敏 XL 16 毫克,持续 12 周。 早上与食物一起服用,共 12 周。
其他名称:
  • 雷扎达因
  • 雷米尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自发性言语
大体时间:每 4 周一次
带有图片描述的自发言语生成分析(cookie 盗窃图片):内容单元和词汇效率;以及波士顿命名测试命名延迟。
每 4 周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADP
大体时间:每 4 周一次
失语症诊断概况:词汇检索、短语长度、音素流畅度和类别流畅度。
每 4 周一次
通信日志分数
大体时间:每 12 周
受试者沟通变化日志分数 看护人沟通变化日志分数
每 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heidi L Roth, MD、University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月21日

首次发布 (估计)

2010年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月21日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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