Léčba galantaminem u nonfluentní afázie u pacientů s mrtvicí
Kognitivní poruchy po cévní mozkové příhodě jsou běžné a mají zásadní vliv na morbiditu a kvalitu života. Inhibitory acetylcholinesterázy prokázaly přínos u vaskulární demence, ale účinnost při léčbě omezenějších kognitivních deficitů po mrtvici, jako je afázie, nebyla systematicky zkoumána.
Tato studie hodnotila účinnost Galantaminu (Reminyl) u subjektů s chronickou, stabilní neplynulou afázií sekundární k mrtvici. Subjekty zařazené do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie, která využívala komplexní baterii jazykových testů a měření obecného kognitivního a behaviorálního stavu, které budou použity ke kontrole faktorů, které mohou ovlivnit fungování jazyka. Primárním výsledkem studie bylo v rámci subjektu srovnání změn v jazykových funkcích a skóre chování mezi fázemi placeba a aktivní léčby (vždy 12 týdnů). Naší hypotézou bylo, že zvýšením hladin acetylcholinu a usnadněním aktivity jiných neurotransmiterů ovlivňujících systémy pozornosti by Galantamin přinesl zisky v jazykovém i behaviorálním skóre u pacientů trpících chronickými účinky na kognitivní systémy v důsledku zranění po mrtvici.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza afázie s relativně ušetřeným chápáním.
- Začátek 6 měsíců nebo déle před zápisem.
- Rodilý anglický mluvčí
- Pravoruký.
- Dospělí (18 let nebo starší).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v průběžné individuální logopedii. (Většina pacientů již není způsobilá pro individualizovanou logopedickou terapii po 6 měsících od začátku cévní mozkové příhody, takže by to nemělo eliminovat mnoho pacientů).
- Extrémně mírná nebo extrémně těžká afázie. (Boston Naming Test skóre <3 nebo >45 položek pojmenovaných ze 60 položek).
- Globální demence (a jakýkoli jiný pacient se sníženou rozhodovací schopností vyžadující souhlas zákonného zástupce).
- Přítomnost velkého kognitivního deficitu jiného než afázie způsobeného onemocněním souvisejícím s mrtvicí.
- Kontraindikace cholinomimetik: Aktivní peptický vřed v anamnéze do 1 roku, těžké astma, nestabilní angina pectoris, bradyarytmie s klidovým pulzem nižším než 50, syndrom nemocného sinu nebo křeče.
- Závažné psychiatrické poruchy, které ovlivňují kognici, včetně: psychózy, velké deprese, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Závažné zdravotní stavy, které mění kognici (např. srdeční selhání, selhání ledvin závislé na dialýze, selhání jater, aktivní rakovina).
- Poruchy, které ovlivňují metabolismus léčiva, včetně: Těžké poruchy ledvin (clearance kreatininu rovna nebo vyšší než 9) a středně těžké nebo těžké poruchy jater (Child-Pugh skóre >7)
- Pacienti užívající léky, které mají významné účinky na mozkové neurotransmiterové systémy nebo kognici do 2 měsíců od zařazení. Vylučující léky jsou: léky s významnou anticholinergní aktivitou (tricyklická antidepresiva, difenhydramin), antiparkinsonika (včetně Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin) a narkotická analgetika (> 2 dávky týdně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo pilulka každé ráno s jídlem po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Galantamin
|
Galantamin XL 8 mg po dobu 4 týdnů, následovaný Galantaminem XL 16 mg po dobu následujících 12 týdnů.
Užívá se ráno s jídlem po dobu celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní řeč
Časové okno: Každé 4 týdny
|
Analýza spontánní řečové produkce s popisem obrázků (obrázek z krádeže cookie): obsahové jednotky a lexikální účinnost; stejně jako latence pojmenování Boston Naming Test.
|
Každé 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADP
Časové okno: Každé 4 týdny
|
Diagnostický profil afázie: lexikální vyhledávání, délka fráze, plynulost fonematiky a plynulost kategorií.
|
Každé 4 týdny
|
|
Skóre protokolu komunikace
Časové okno: Každých 12 týdnů
|
Skóre protokolu změn komunikace subjektu Skóre protokolu změn komunikace pečovatele
|
Každých 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Mrtvice
- Afázie
- Afázie, Broca
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- GAL-EMR-4008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .