Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Galantaminbehandling för icke-flytande afasi hos strokepatienter

21 maj 2010 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Kognitiv funktionsnedsättning efter stroke är vanligt och har stor effekt på sjuklighet och livskvalitet. Acetylkolinesterashämmare har visat fördel vid vaskulär demens, men effektiviteten vid behandling av mer begränsade kognitiva brister efter stroke, såsom afasi, har inte systematiskt undersökts.

Denna studie utvärderade effektiviteten av Galantamin (Reminyl) hos patienter med kronisk, stabil icke-flytande afasi sekundärt till stroke. Försökspersoner inskrivna i en dubbelblind placebokontrollerad cross-over-studie som använde ett omfattande batteri av språktester och mått på allmän kognitiv och beteendemässig status som kommer att användas för att kontrollera för faktorer som kan påverka språkets funktion. Det primära studieresultatet var en jämförelse inom ämnet av förändringar i språkfunktion och beteendepoäng mellan placebo- och aktiva behandlingsfaser (12 veckor vardera). Vår hypotes var att genom att öka acetylkolinnivåerna och underlätta aktiviteten hos andra neurotransmittorer som påverkar uppmärksamhetssystemen, skulle Galantamin ge vinster i både språk- och beteendepoäng hos patienter som lider av kroniska effekter i kognitiva system på grund av skada efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av afasi med relativt skonad förståelse.
  • Debut 6 månader eller mer före registrering.
  • Engelska som modersmål
  • Högerhänt.
  • Vuxna (18 år eller äldre).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får pågående individuell talterapi. (De flesta patienter är inte längre berättigade till individualiserad talterapi efter 6 månader från strokedebut, så detta borde inte eliminera många patienter).
  • Extremt mild eller extremt svår afasi. (Boston Naming Test Score <3 eller >45 objekt namngivna från 60 objekt).
  • Global demens (och alla andra patienter med nedsatt beslutsförmåga som kräver en juridiskt auktoriserad representant för samtycke).
  • Förekomst av större kognitiva underskott förutom afasi orsakad av strokerelaterad sjukdom.
  • Kontraindikationer för kolinomimetiska medel: Anamnes med aktiv magsårsjukdom inom 1 år, svår astma, instabil angina, bradyarytmi med vilopuls mindre än 50, sick sinus syndrome eller kramper.
  • Större psykiatriska störningar som påverkar kognition inklusive: psykos, egentlig depression, bipolär sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk.
  • Större medicinska tillstånd som förändrar kognitionen (t.ex. hjärtsvikt, dialysberoende njursvikt, leversvikt, aktiv cancer).
  • Nedsättningar som påverkar läkemedlets metabolism inklusive: Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lika med eller större än 9) och måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng >7)
  • Patienter som använder mediciner som har stora effekter på hjärnans neurotransmittorsystem eller kognition inom 2 månader efter inskrivningen. Uteslutande mediciner är: mediciner med betydande antikolinerg aktivitet (tricykliska antidepressiva medel, difenhydramin), antiparkinsonsmediciner (inklusive Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin) ​​och narkotiska analgetika (> 2 doser per vecka).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo-piller
Placebo-piller varje morgon med mat i 12 veckor.
Aktiv komparator: Galantamin
Läkemedel: Galantamin
Galantamin XL 8 mg i 4 veckor, följt av Galantamine XL 16 mg i efterföljande 12 veckor. Intas på morgonen med mat i totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Razadyne
  • Reminyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontant tal
Tidsram: Var 4:e vecka
Analys av spontan talproduktion med bildbeskrivning (cookie stöld bild): innehållsenheter och lexikal effektivitet; samt Boston Naming Test namnfördröjning.
Var 4:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADP
Tidsram: Var 4:e vecka
Afasidiagnostisk profil: lexikalisk hämtning, fraslängd, fonemisk flyt och kategoriflytande.
Var 4:e vecka
Poäng för kommunikationslogg
Tidsram: Var 12:e vecka
Ämneskommunikation ändringslogg poäng Vårdgivare kommunikation ändringslogg poäng
Var 12:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAL-EMR-4008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Galantamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera