Tratamiento con galantamina para la afasia no fluida en pacientes con accidente cerebrovascular
El deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular es común y tiene un efecto importante sobre la morbilidad y la calidad de vida. Los inhibidores de la acetilcolinesterasa han demostrado beneficio en la demencia vascular, pero no se ha investigado sistemáticamente la eficacia en el tratamiento de déficits cognitivos más circunscritos después de un accidente cerebrovascular, como la afasia.
Este estudio evaluó la eficacia de Galantamina (Reminyl) en sujetos con afasia no fluida estable, crónica, secundaria a accidente cerebrovascular. Los sujetos se inscribieron en un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo que empleó una batería integral de pruebas de lenguaje y medidas del estado cognitivo y conductual general que se usarán para controlar los factores que pueden influir en el funcionamiento del lenguaje. El resultado principal del estudio fue una comparación dentro del sujeto de los cambios en la función del lenguaje y las puntuaciones de comportamiento entre las fases de placebo y tratamiento activo (12 semanas cada una). Nuestra hipótesis fue que al aumentar los niveles de acetilcolina y facilitar la actividad de otros neurotransmisores que afectan los sistemas de atención, la galantamina produciría ganancias tanto en el lenguaje como en los puntajes de comportamiento en pacientes que sufren efectos crónicos en los sistemas cognitivos debido a una lesión después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de afasia con comprensión relativamente escasa.
- Inicio 6 meses o más antes de la inscripción.
- Hablante nativo de inglés
- Diestro.
- Adultos (mayores de 18 años).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia del habla individual en curso. (La mayoría de los pacientes ya no son elegibles para la terapia del habla individualizada después de 6 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular, por lo que esto no debería eliminar a muchos pacientes).
- Afasia extremadamente leve o extremadamente severa. (Puntuación en la prueba de nombres de Boston <3 o >45 elementos nombrados de 60 elementos).
- Demencia global (y cualquier otro paciente con capacidad de decisión reducida que requiera el consentimiento de un representante legalmente autorizado).
- Presencia de un déficit cognitivo importante distinto de la afasia causado por una enfermedad relacionada con el ictus.
- Contraindicaciones para los agentes colinomiméticos: antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica activa dentro de 1 año, asma grave, angina inestable, bradiarritmia con pulso en reposo inferior a 50, síndrome del seno enfermo o convulsiones.
- Trastornos psiquiátricos mayores que afectan la cognición, incluidos: psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias.
- Principales condiciones médicas que alteran la cognición (p. ej., insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal dependiente de diálisis, insuficiencia hepática, cáncer activo).
- Insuficiencias que afectan el metabolismo del medicamento, que incluyen: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina igual o superior a 9) e insuficiencia hepática moderada o grave (puntuación de Child-Pugh >7)
- Pacientes que usan medicamentos que tienen efectos importantes en los sistemas de neurotransmisores cerebrales o la cognición dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción. Los medicamentos de exclusión son: medicamentos con actividad anticolinérgica significativa (antidepresivos tricíclicos, difenhidramina), medicamentos antiparkinsonianos (incluidos Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegilina) y analgésicos narcóticos (> 2 dosis por semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Píldora de placebo cada mañana con alimentos durante 12 semanas.
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Comparador activo: Galantamina
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Galantamina XL 8 mg durante 4 semanas, seguido de Galantamina XL 16 mg durante las siguientes 12 semanas.
Tomado por la mañana con alimentos durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discurso Espontáneo
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Análisis de producción de habla espontánea con descripción de imágenes (imagen de robo de cookies): unidades de contenido y eficiencia léxica; así como la latencia de denominación de Boston Naming Test.
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Cada 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADP
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Perfil de diagnóstico de afasia: recuperación léxica, longitud de frase, fluidez fonémica y fluidez de categoría.
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Cada 4 semanas
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Puntuaciones del registro de comunicación
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
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Puntuación del registro de cambio de comunicación del sujeto Puntuación del registro de cambio de comunicación del cuidador
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Cada 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Afasia, Broca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- GAL-EMR-4008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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