Лечение галантамином неплавной афазии у пациентов с инсультом
Когнитивные нарушения после инсульта являются распространенным явлением и оказывают большое влияние на заболеваемость и качество жизни. Ингибиторы ацетилхолинэстеразы продемонстрировали положительный эффект при сосудистой деменции, но эффективность при лечении более ограниченных когнитивных нарушений после инсульта, таких как афазия, систематически не исследовалась.
В этом исследовании оценивалась эффективность галантамина (реминила) у пациентов с хронической стабильной афазией, не связанной с беглостью, вторичной по отношению к инсульту. Субъекты, включенные в двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором использовалась комплексная батарея языковых тестов и показателей общего когнитивного и поведенческого статуса, которые будут использоваться для контроля факторов, которые могут влиять на языковую функцию. Первичным результатом исследования было внутрисубъектное сравнение изменений языковой функции и поведенческих показателей между фазами плацебо и активного лечения (каждая по 12 недель). Наша гипотеза заключалась в том, что за счет повышения уровня ацетилхолина и облегчения активности других нейротрансмиттеров, влияющих на системы внимания, галантамин будет приводить к улучшению как языковых, так и поведенческих показателей у пациентов, страдающих хроническими нарушениями в когнитивных системах из-за травмы после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз афазии с относительно сохранным пониманием.
- Начало за 6 месяцев или более до регистрации.
- Носитель английского языка
- Правша.
- Взрослые (18 лет и старше).
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие постоянную индивидуальную логопедическую помощь. (Большинство пациентов больше не имеют права на индивидуальную логопедическую терапию через 6 месяцев после начала инсульта, поэтому это не должно исключать многих пациентов).
- Чрезвычайно легкая или крайне тяжелая афазия. (Бостонский тест на наименования: <3 или >45 названий из 60).
- Глобальная деменция (и любой другой пациент с ограниченной способностью принимать решения, требующий согласия законного представителя).
- Наличие серьезного когнитивного дефицита, кроме афазии, вызванного заболеванием, связанным с инсультом.
- Противопоказания к применению холиномиметиков: язвенная болезнь в анамнезе в течение 1 года, тяжелая астма, нестабильная стенокардия, брадиаритмия с пульсом покоя менее 50, синдром слабости синусового узла или судороги.
- Серьезные психические расстройства, влияющие на когнитивные функции, включая: психоз, большую депрессию, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Основные медицинские состояния, которые изменяют когнитивные функции (например, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, зависимая от диализа, печеночная недостаточность, активный рак).
- Нарушения, влияющие на метаболизм препарата, в том числе: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина равен или выше 9) и умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью >7)
- Пациенты, принимающие лекарства, оказывающие значительное влияние на нейротрансмиттерные системы головного мозга или когнитивные функции, в течение 2 месяцев после регистрации. Исключающими препаратами являются: препараты со значительной антихолинергической активностью (трициклические антидепрессанты, дифенгидрамин), противопаркинсонические препараты (включая Синемет, амантадин, бромокриптин, перголид, селегилин) и наркотические анальгетики (> 2 доз в неделю).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо каждое утро во время еды в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Галантамин
|
Галантамин XL 8 мг в течение 4 недель, затем Галантамин XL 16 мг в течение последующих 12 недель.
Принимать утром во время еды в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанная речь
Временное ограничение: Каждые 4 недели
|
Анализ спонтанной речевой продукции с описанием картинки (картинка кражи печенья): содержательные единицы и лексическая эффективность; а также задержка именования Boston Naming Test.
|
Каждые 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АДФ
Временное ограничение: Каждые 4 недели
|
Диагностический профиль афазии: лексический поиск, длина фразы, фонематическая беглость и беглость категорий.
|
Каждые 4 недели
|
|
Оценки журнала связи
Временное ограничение: Каждые 12 недель
|
Баллы в журнале изменений в общении с субъектом Оценка в журнале изменений в общении с опекуном
|
Каждые 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
- Афазия, Брока
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Галантамин
Другие идентификационные номера исследования
- GAL-EMR-4008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .