Tratamento com galantamina para afasia não fluente em pacientes com AVC
O comprometimento cognitivo após o AVC é comum e tem um efeito importante na morbidade e na qualidade de vida. Os inibidores da acetilcolinesterase demonstraram benefício na demência vascular, mas a eficácia no tratamento de déficits cognitivos mais circunscritos após o AVC, como a afasia, não foi sistematicamente investigada.
Este estudo avaliou a eficácia da Galantamina (Reminyl) em indivíduos com afasia não fluente crônica e estável secundária a acidente vascular cerebral. Indivíduos inscritos em um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo que empregou uma bateria abrangente de testes de linguagem e medidas de estado cognitivo e comportamental geral que serão usados para controlar fatores que podem influenciar o funcionamento da linguagem. O resultado primário do estudo foi uma comparação intra-sujeito de alterações na função de linguagem e pontuações comportamentais entre as fases de placebo e tratamento ativo (12 semanas cada). Nossa hipótese era que, ao aumentar os níveis de acetilcolina e facilitar a atividade de outros neurotransmissores que afetam os sistemas de atenção, a galantamina produziria ganhos nas pontuações de linguagem e comportamento em pacientes que sofrem de efeitos crônicos nos sistemas cognitivos devido a lesões após AVC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de afasia com compreensão relativamente poupada.
- Início 6 meses ou mais antes da inscrição.
- Falante nativo de inglês
- Destro.
- Adultos (18 anos de idade ou mais).
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia fonoaudiológica individual contínua. (A maioria dos pacientes não é mais elegível para terapia da fala individualizada após 6 meses do início do AVC, portanto, isso não deve eliminar muitos pacientes).
- Afasia extremamente leve ou extremamente grave. (Pontuação do Teste de Nomeação de Boston <3 ou >45 itens nomeados de 60 itens).
- Demência global (e qualquer outro paciente com capacidade de decisão reduzida que necessite de um representante legalmente autorizado para consentimento).
- Presença de déficit cognitivo maior além da afasia causada por doença relacionada ao AVC.
- Contra-indicações aos agentes colinomiméticos: história de úlcera péptica ativa em 1 ano, asma grave, angina instável, bradiarritmia com pulso em repouso menor que 50, síndrome do nódulo sinusal ou convulsões.
- Principais transtornos psiquiátricos que afetam a cognição, incluindo: psicose, depressão maior, transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias.
- Principais condições médicas que alteram a cognição (por exemplo, insuficiência cardíaca, insuficiência renal dependente de diálise, insuficiência hepática, câncer ativo).
- Deficiências que afetam o metabolismo do medicamento, incluindo: insuficiência renal grave (depuração de creatinina igual ou superior a 9) e insuficiência hepática moderada ou grave (escore de Child-Pugh > 7)
- Pacientes que usam medicamentos que têm efeitos importantes nos sistemas de neurotransmissores cerebrais ou na cognição dentro de 2 meses após a inscrição. Os medicamentos de exclusão são: medicamentos com atividade anticolinérgica significativa (antidepressivos tricíclicos, difenidramina), medicamentos antiparkinsônicos (incluindo Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegilina) e analgésicos narcóticos (> 2 doses por semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Pílula placebo todas as manhãs com comida por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Galantamina
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Galantamina XL 8 mg durante 4 semanas, seguida de Galantamina XL 16 mg durante as 12 semanas subsequentes.
Tomado pela manhã com alimentos por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discurso Espontâneo
Prazo: A cada 4 semanas
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Análise da produção de fala espontânea com descrição de imagem (imagem de roubo de biscoito): unidades de conteúdo e eficiência lexical; assim como a latência de nomeação do Boston Naming Test.
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A cada 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADP
Prazo: A cada 4 semanas
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Perfil de diagnóstico de afasia: recuperação lexical, extensão da frase, fluência fonêmica e fluência de categoria.
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A cada 4 semanas
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Pontuações do registro de comunicação
Prazo: A cada 12 semanas
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Pontuações do registro de alterações de comunicação do sujeito Pontuação do registro de alterações de comunicação do cuidador
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A cada 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Derrame
- Afasia
- Afasia, Broca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- GAL-EMR-4008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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