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Traitement à la galantamine pour l'aphasie non fluente chez les patients victimes d'un AVC

21 mai 2010 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Les troubles cognitifs après un AVC sont fréquents et ont un effet majeur sur la morbidité et la qualité de vie. Les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ont démontré un bénéfice dans la démence vasculaire, mais leur efficacité dans le traitement de déficits cognitifs plus circonscrits après un AVC, comme l'aphasie, n'a pas été systématiquement étudiée.

Cette étude a évalué l'efficacité de la galantamine (Reminyl) chez des sujets atteints d'aphasie non fluide chronique et stable secondaire à un accident vasculaire cérébral. Sujets inscrits dans une étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle qui utilisait une batterie complète de tests de langage et des mesures de l'état cognitif et comportemental général qui seront utilisées pour contrôler les facteurs susceptibles d'influencer le fonctionnement du langage. Le principal critère de jugement de l'étude était une comparaison intra-sujet des changements dans la fonction du langage et les scores comportementaux entre les phases placebo et de traitement actif (12 semaines chacune). Notre hypothèse était qu'en augmentant les niveaux d'acétylcholine et en facilitant l'activité d'autres neurotransmetteurs affectant les systèmes attentionnels, la galantamine produirait des gains dans les scores de langage et de comportement chez les patients souffrant d'effets chroniques dans les systèmes cognitifs dus à une blessure suite à un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'aphasie avec compréhension relativement épargnée.
  • Début 6 mois ou plus avant l'inscription.
  • Anglophone
  • Droitier.
  • Adultes (18 ans ou plus).

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une orthophonie individuelle continue. (La plupart des patients ne sont plus éligibles à l'orthophonie individualisée 6 mois après le début de l'AVC, cela ne devrait donc pas éliminer de nombreux patients).
  • Aphasie extrêmement légère ou extrêmement sévère. (Boston Naming Test Score <3 ou> 45 éléments nommés à partir de 60 éléments).
  • Démence globale (et tout autre patient ayant une capacité décisionnelle réduite nécessitant un représentant légalement autorisé pour le consentement).
  • Présence d'un déficit cognitif majeur autre que l'aphasie causée par une maladie liée à un accident vasculaire cérébral.
  • Contre-indications aux agents cholinomimétiques : Antécédents d'ulcère peptique actif dans l'année, asthme sévère, angor instable, bradyarythmie avec pouls au repos inférieur à 50, maladie du sinus ou convulsions.
  • Troubles psychiatriques majeurs qui affectent la cognition, notamment : psychose, dépression majeure, trouble bipolaire, alcoolisme ou toxicomanie.
  • Conditions médicales majeures qui altèrent la cognition (par exemple, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale dépendante de la dialyse, insuffisance hépatique, cancer actif).
  • Déficiences affectant le métabolisme du médicament, notamment : insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine égale ou supérieure à 9) et insuffisance hépatique modérée ou grave (score de Child-Pugh > 7)
  • Patients utilisant des médicaments ayant des effets majeurs sur les systèmes de neurotransmetteurs cérébraux ou la cognition dans les 2 mois suivant l'inscription. Les médicaments exclus sont : les médicaments à activité anticholinergique importante (antidépresseurs tricycliques, diphenhydramine), les antiparkinsoniens (dont Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, sélégiline), et les antalgiques narcotiques (> 2 prises par semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Pilule placebo
Pilule placebo chaque matin avec de la nourriture pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Galantamine
Médicament: Galantamine
Galantamine XL 8 mg pendant 4 semaines, suivie de Galantamine XL 16 mg pendant les 12 semaines suivantes. Pris le matin avec de la nourriture pendant 12 semaines au total.
Autres noms:
  • Razadyne
  • Réminyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discours spontané
Délai: Toutes les 4 semaines
Analyse de la production de parole spontanée avec description d'image (image de vol de cookie) : unités de contenu et efficacité lexicale ; ainsi que la latence de dénomination du Boston Naming Test.
Toutes les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADP
Délai: Toutes les 4 semaines
Profil diagnostique de l'aphasie : récupération lexicale, longueur de la phrase, fluidité phonémique et fluidité des catégories.
Toutes les 4 semaines
Scores du journal de communication
Délai: Toutes les 12 semaines
Scores du journal des changements de communication du sujet Score du journal des changements de communication du soignant
Toutes les 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAL-EMR-4008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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