Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galantamine-behandeling voor niet-vloeiende afasie bij patiënten met een beroerte

21 mei 2010 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Cognitieve stoornissen na een beroerte komen vaak voor en hebben een groot effect op de morbiditeit en kwaliteit van leven. Acetylcholinesteraseremmers hebben hun voordeel aangetoond bij vasculaire dementie, maar de werkzaamheid bij de behandeling van meer omschreven cognitieve stoornissen na een beroerte, zoals afasie, is niet systematisch onderzocht.

Deze studie evalueerde de werkzaamheid van Galantamine (Reminyl) bij proefpersonen met chronische, stabiele niet-vloeiende afasie als gevolg van een beroerte. Proefpersonen die deelnamen aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie die gebruik maakte van een uitgebreide reeks taaltesten en metingen van de algemene cognitieve en gedragsstatus die zullen worden gebruikt om te controleren op factoren die het taalfunctioneren kunnen beïnvloeden. Het primaire onderzoeksresultaat was een vergelijking binnen de proefpersoon van veranderingen in taalfunctie en gedragsscores tussen placebo- en actieve-behandelingsfasen (elk 12 weken). Onze hypothese was dat Galantamine, door het acetylcholinegehalte te verhogen en de activiteit van andere neurotransmitters die de aandachtssystemen aantasten, te vergemakkelijken, verbeteringen zou opleveren in zowel taal- als gedragsscores bij patiënten met chronische effecten in cognitieve systemen als gevolg van letsel na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van afasie met relatief weinig begrip.
  • Aanvang 6 maanden of langer voorafgaand aan inschrijving.
  • Engels als moedertaal
  • Rechtshandig.
  • Volwassenen (18 jaar of ouder).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die doorlopend individuele logopedie krijgen. (De meeste patiënten komen niet langer in aanmerking voor geïndividualiseerde logopedie na 6 maanden na het begin van de beroerte, dus dit zou niet veel patiënten moeten elimineren).
  • Extreem milde of extreem ernstige afasie. (Boston Naming Test Score <3 of >45 items benoemd uit 60 items).
  • Wereldwijde dementie (en elke andere patiënt met verminderde beslissingsbevoegdheid die toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig heeft).
  • Aanwezigheid van een ander ernstig cognitief tekort dan afasie veroorzaakt door een aan een beroerte gerelateerde ziekte.
  • Contra-indicaties voor cholinomimetica: geschiedenis van actieve maagzweren binnen 1 jaar, ernstige astma, onstabiele angina, bradyaritmie met rustpols van minder dan 50, zieke sinussyndroom of toevallen.
  • Ernstige psychiatrische stoornissen die de cognitie beïnvloeden, waaronder: psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik.
  • Ernstige medische aandoeningen die de cognitie veranderen (bijv. hartfalen, nierfalen afhankelijk van dialyse, leverfalen, actieve kanker).
  • Stoornissen die het metabolisme van de medicatie beïnvloeden, waaronder: ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring gelijk aan of groter dan 9) en matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score> 7)
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die grote effecten hebben op de neurotransmittersystemen of cognitie van de hersenen binnen 2 maanden na inschrijving. Uitgesloten medicijnen zijn: medicijnen met een significante anticholinerge werking (tricyclische antidepressiva, difenhydramine), medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (waaronder Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegiline) en narcotische analgetica (> 2 doses per week).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo pil
Placebopil elke ochtend met voedsel gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: Galantamine
Geneesmiddel: Galantamine
Galantamine XL 8 mg gedurende 4 weken, gevolgd door Galantamine XL 16 mg gedurende 12 weken. In totaal 12 weken lang 's ochtends met voedsel ingenomen.
Andere namen:
  • Razadyne
  • Reminyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane spraak
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Analyse van spontane spraakproductie met afbeeldingsbeschrijving (cookie theft picture): inhoudseenheden en lexicale efficiëntie; evenals Boston Naming Test naamgeving latentie.
Elke 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADP
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Diagnostisch profiel afasie: lexicaal ophalen, zinslengte, fonemisch vloeiend en categorievloeiend.
Elke 4 weken
Communicatie Log scoort
Tijdsspanne: Elke 12 weken
Score logboek wijzigingen communicatie onderwerp Zorgverlener communicatie wijziging logboek score
Elke 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAL-EMR-4008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren