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濾胞性リンパ腫に対する免疫化学療法、ゼバリン、および骨髄移植 (MasterPlan)

2014年5月9日 更新者:St. Louis University

濾胞性リンパ腫患者における化学療法、放射線免疫療法および自家造血幹細胞移植による連続治療のパイロット第II相研究

濾胞性リンパ腫は歴史的に不治のリンパ腫と考えられてきました。 研究者らは、複数の効果的な治療法を組み合わせることで、この病気の無病生存期間の延長が達成できると考えています。 研究者の目標は、治療開始から 15 年後に患者の少なくとも 60 ~ 70% が最初の継続的な完全寛解を達成することです。

調査の概要

詳細な説明

患者は、通常皮下PORTを通じて併用化学療法であるC-MOPP-Rを6サイクル受ける。 この併用化学療法は6か月間続きます。 化学療法の最後の投与後、患者は 2 か月の治療休暇を得てから、neupogen と mozobil の皮下注射による末梢血からの幹細胞動員を受けます。 その後、患者はゼバリン放射免疫療法を受け、血球数が回復した後、通常 3 か月後に自家幹細胞移植が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 濾胞性リンパ腫、新たに診断されたか、以前に治療を受けたが、以前のレジメンが2つ以内である
  • 疾患の再発は最後の化学療法後 6 か月以上経過している必要があります
  • ステージ II、III、または IV
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1。 ECOG 2~4 の場合、研究責任者が判断したところ、成績不良はリンパ腫によるものと考えられます。
  • 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
  • 糸球体濾過量(GFR)> 60 ml/minとして定義される適切な腎機能
  • 骨髄のリンパ腫性浸潤により低くない限り、適切な血球数(絶対好中球数 ≥ 1,500、血小板 ≥ 100,000)。
  • 化学療法剤に対する既知のアレルギーはない
  • 他に重大な障害を伴う併存疾患はない
  • 適切な肺機能。補正 DLCO が予測値の 70% を超え、FEV1 (1 秒間の努力呼気量、呼吸機能の検査) が予測値の 50% を超えるものとして定義されます。
  • 研究担当者によって評価された適切な肝機能
  • ベースラインMUGA(多重ゲート取得、心機能の検査)として定義される適切な心機能>50%

除外基準:

  • I期濾胞性リンパ腫
  • ECOGパフォーマンスステータス≧2(リンパ腫によるものを除く)
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する
  • 腎機能不良はGFR <60ml/分と定義されます
  • 研究担当者によって評価された異常な肝機能
  • 骨髄のリンパ腫性関与に起因しない、骨髄予備能の低下(絶対好中球数 < 1,500 および/または血小板 < 100,000)。
  • 化学療法剤に対する過敏症
  • 制御不能な重度のHTN(高血圧症)、活動性冠動脈疾患、肝硬変などの主要な障害を伴う併存疾患。
  • -5年以内に診断された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍と以前に診断された。
  • 中枢神経系疾患
  • -進行性心疾患の病歴(活動性狭心症、LVEF(左心室駆出率)<50%のうっ血性心不全)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
C-MOPP-R 化学療法、6 サイクル 末梢血幹細胞動員 放射線免疫療法 自家造血幹細胞移植

シクロホスファミド、リツキシマブ、ビンクリスチンを 28 日サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内投与(合計 6 サイクル)。

28 日周期ごとに 1 ~ 14 日目にプレドニゾンとプロカルバジンを経口投与。 イットリウム イブリツモマブ チウキセタンの静脈内注射。 静脈内 BEAM (BCNU またはカルムスチン、エトポシド、ara-C またはシタラビン、メルファラン) 化学療法コンディショニングを伴う自家幹細胞移植。

他の名前:
  • リツキサン
  • シトキサン
  • オンコビン
  • ゼバリン
  • マチュレーン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存率(治療意向)
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次悪性腫瘍の発生率
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul J Petruska, MD、St. Louis University
  • スタディディレクター:Mark J Fesler, MD、St. Louis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月9日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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