Immunochemioterapia, Zevalin i przeszczep szpiku kostnego w przypadku chłoniaka grudkowego (MasterPlan)
9 maja 2014 zaktualizowane przez: St. Louis University
Pilotażowe badanie fazy II sekwencyjnego leczenia za pomocą chemioterapii, radioimmunoterapii i autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem grudkowym
Chłoniak grudkowy był historycznie uważany za nieuleczalnego chłoniaka.
Badacze uważają, że dzięki połączeniu wielu skutecznych metod leczenia możliwe jest osiągnięcie przedłużonego przeżycia wolnego od choroby.
Celem badaczy jest uzyskanie co najmniej 60-70% naszych pacjentów w pierwszej ciągłej całkowitej remisji po 15 latach od rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają sześć cykli chemioterapii skojarzonej, C-MOPP-R, zwykle przez podskórny PORT.
Ta skojarzona chemioterapia potrwa sześć miesięcy.
Po ostatniej dawce chemioterapii pacjenci będą mieli 2-miesięczną przerwę w leczeniu przed poddaniem się mobilizacji komórek macierzystych z krwi obwodowej za pomocą podskórnych wstrzyknięć neupogenu i mozobilu.
Następnie pacjenci otrzymują radioimmunoterapię Zevalin, a po odzyskaniu morfologii krwi, zwykle 3 miesiące później, przeprowadza się autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Chłoniak grudkowy, nowo rozpoznany lub wcześniej leczony, ale nie więcej niż 2 poprzednie schematy leczenia
- Nawrót choroby musi być dłuższy niż 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii
- Etapy II, III lub IV
- Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 lub 1. Jeśli ECOG 2-4, słabe wyniki muszą być spowodowane chłoniakiem według oceny badacza.
- Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę
- Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min
- Odpowiednia morfologia krwi (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500, płytki krwi ≥ 100 000), chyba że jest niska z powodu zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka.
- Brak znanych alergii na środki chemioterapeutyczne
- Żadnych innych poważnych chorób współistniejących powodujących niepełnosprawność
- Odpowiednia czynność płuc, zdefiniowana jako skorygowana DLCO większa niż 70% wartości należnej i FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, test funkcji oddechowej) większa niż 50% wartości należnej.
- Odpowiednia czynność wątroby w ocenie badacza
- Odpowiednia czynność serca, zdefiniowana jako wyjściowa MUGA (wielokrotnie bramkowana akwizycja, test czynności serca) > 50%
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak grudkowy I stopnia
- Stan sprawności wg ECOG ≥ 2, chyba że jest to spowodowane chłoniakiem
- Pacjent odmawia podpisania pisemnej świadomej zgody
- Słaba czynność nerek zdefiniowana jako GFR <60 ml/min
- Nieprawidłowa czynność wątroby oceniana przez badacza
- Słaba rezerwa szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów <1500 i/lub płytki krwi <100 000) nie wynika z zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka.
- Nadwrażliwość na środki chemioterapeutyczne
- Poważne choroby współistniejące powodujące niepełnosprawność, takie jak niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), czynna choroba wieńcowa, marskość wątroby.
- Wcześniej rozpoznany nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry rozpoznany <5 lat wcześniej.
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Zaawansowana choroba serca w wywiadzie (aktywna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca z LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50%).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Chemioterapia C-MOPP-R, 6 cykli Mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej Radioimmunoterapia Przeszczep autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
|
Dożylne cyklofosfamid, rytuksymab i winkrystyna dzień 1 i 8 z 28-dniowych cykli przez łącznie 6 cykli. Doustny prednizon i prokarbazyna dzień 1-14 każdego 28-dniowego cyklu. Itr ibritumomab tiuksetan do wstrzyknięcia dożylnego. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych z dożylną chemioterapią BEAM (BCNU lub karmustyna, etopozyd, ara-C lub cytarabina, melfalan) kondycjonującą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent przeżycia wolnego od choroby (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wtórnych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Dyrektor Studium: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #14228
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .