Иммунохимиотерапия, Зевалин и трансплантация костного мозга при фолликулярной лимфоме (MasterPlan)
9 мая 2014 г. обновлено: St. Louis University
Пилотное исследование фазы II последовательного лечения химиотерапией, радиоиммунотерапией и аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с фолликулярной лимфомой
Фолликулярная лимфома исторически считалась неизлечимой лимфомой.
Исследователи считают, что путем сочетания нескольких эффективных методов лечения при этом заболевании достижима длительная безрецидивная выживаемость.
Цель исследователей состоит в том, чтобы по крайней мере 60-70% наших пациентов достигли первой непрерывной полной ремиссии через 15 лет после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты получат шесть циклов комбинированной химиотерапии C-MOPP-R, как правило, через подкожную PORT.
Эта комбинированная химиотерапия продлится шесть месяцев.
После последней дозы химиотерапии у пациентов будет 2-месячный перерыв в лечении до проведения мобилизации стволовых клеток из периферической крови с помощью подкожных инъекций нейпогена и мозобила.
Затем пациенты получают радиоиммунотерапию зевалином, после чего после восстановления показателей крови, как правило, через 3 месяца проводят трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Фолликулярная лимфома, впервые диагностированная или ранее леченная, но не более 2 предыдущих схем
- Рецидив заболевания должен быть более чем через 6 месяцев после последней химиотерапии.
- Этапы II, III или IV
- Статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1. Если ECOG 2-4, плохая работа должна быть связана с лимфомой, по мнению исследователя.
- Пациент подписал письменное информированное согласие
- Адекватная функция почек определяется как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин.
- Адекватные показатели крови (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500, тромбоцитов ≥ 100 000), если только они не низкие из-за лимфоматозного поражения костного мозга.
- Нет известных аллергий на химиотерапевтические агенты
- Отсутствие других тяжелых сопутствующих заболеваний, приводящих к инвалидности
- Адекватная функция легких, определяемая как скорректированный DLCO более 70% от прогнозируемого и FEV1 (объем форсированного выдоха за одну секунду, тест функции дыхания) более 50% от прогнозируемого.
- Адекватная функция печени по оценке исследователя
- Адекватная сердечная функция, определяемая как базовый уровень MUGA (множественное стробирование, тест сердечной функции)> 50%
Критерий исключения:
- Фолликулярная лимфома I стадии
- Функциональный статус по шкале ECOG ≥ 2, за исключением лимфомы.
- Пациент отказывается подписывать письменное информированное согласие
- Плохая функция почек определяется как СКФ <60 мл/мин.
- Нарушение функции печени по оценке исследователя
- Плохой резерв костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов <1500 и/или тромбоцитов <100 000), не связанный с лимфоматозным поражением костного мозга.
- Повышенная чувствительность к химиотерапевтическим средствам
- Основные инвалидизирующие сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемая тяжелая гипертензия (гипертония), активная ишемическая болезнь сердца, цирроз печени.
- Ранее диагностированное злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, диагностированное <5 лет назад.
- Заболевание центральной нервной системы
- Заболевания сердца в анамнезе (активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) <50%).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Химиотерапия C-MOPP-R, 6 циклов Мобилизация стволовых клеток периферической крови Радиоиммунотерапия Трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
|
Внутривенное введение циклофосфамида, ритуксимаба и винкристина в 1-й и 8-й дни из 28-дневных циклов, всего 6 циклов. Перорально преднизолон и прокарбазин с 1 по 14 день каждого 28-дневного цикла. Иттрий ибритумомаб тиуксетан внутривенно. Трансплантация аутологичных стволовых клеток с внутривенной химиотерапией BEAM (BCNU или кармустин, этопозид, ара-С или цитарабин, мелфалан).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент безрецидивной выживаемости (намерение лечить)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение вторых злокачественных новообразований
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Директор по исследованиям: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #14228
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .