- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01130194
Immunochemioterapia, Zevalin e trapianto di midollo osseo per linfoma follicolare (MasterPlan)
Uno studio pilota di fase II sul trattamento sequenziale con chemioterapia, radioimmunoterapia e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma follicolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Linfoma follicolare, di nuova diagnosi o trattato in precedenza ma non più di 2 regimi precedenti
- La recidiva della malattia deve essere superiore a 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia
- Stadi II, III o IV
- Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1. Se ECOG 2-4, le scarse prestazioni devono essere dovute al linfoma come giudicato dallo sperimentatore dello studio.
- Il paziente ha firmato il consenso informato scritto
- Adeguata funzionalità renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min
- Conta ematica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500, piastrine ≥100.000), a meno che non sia bassa a causa del coinvolgimento linfomatoso del midollo osseo.
- Nessuna allergia nota agli agenti chemioterapici
- Nessun'altra grave comorbilità invalidante
- Funzionalità polmonare adeguata, definita come DLCO corretto superiore al 70% del previsto e FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo, un test di funzionalità respiratoria) superiore al 50% del previsto.
- Adeguata funzionalità epatica valutata dallo sperimentatore dello studio
- Funzione cardiaca adeguata, definita come MUGA basale (Multiple gated acquisition, test della funzione cardiaca) >50%
Criteri di esclusione:
- Linfoma follicolare in stadio I
- Performance status ECOG ≥ 2, a meno che non sia dovuto a linfoma
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso informato scritto
- Scarsa funzionalità renale definita come GFR <60 ml/min
- Funzionalità epatica anormale valutata dallo sperimentatore dello studio
- Scarsa riserva di midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili <1.500 e/o piastrine <100.000) non attribuibile al coinvolgimento linfomatoso del midollo osseo.
- Ipersensibilità agli agenti chemioterapici
- Principali comorbidità invalidanti come HTN grave incontrollata (ipertensione), malattia coronarica attiva, cirrosi epatica.
- Tumore maligno precedentemente diagnosticato diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle diagnosticato <5 anni prima.
- Malattia del sistema nervoso centrale
- Anamnesi di malattia cardiaca avanzata (angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia con LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
Chemioterapia C-MOPP-R, 6 cicli Mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico Radioimmunoterapia Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
|
Ciclofosfamide per via endovenosa, rituximab e vincristina giorni 1 e 8 di cicli di 28 giorni per un totale di 6 cicli. Prednisone orale e procarbazina giorni 1-14 di ogni ciclo di 28 giorni. Iniezione endovenosa di ittrio ibritumomab tiuxetano. Trapianto autologo di cellule staminali con condizionamento chemioterapico BEAM (BCNU o carmustina, etoposide, ara-C o citarabina, melfalan) per via endovenosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di sopravvivenza libera da malattia (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di secondi tumori maligni
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Direttore dello studio: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #14228
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