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Immunochemioterapia, Zevalin e trapianto di midollo osseo per linfoma follicolare (MasterPlan)

9 maggio 2014 aggiornato da: St. Louis University

Uno studio pilota di fase II sul trattamento sequenziale con chemioterapia, radioimmunoterapia e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma follicolare

Il linfoma follicolare è stato storicamente considerato un linfoma incurabile. Combinando più trattamenti efficaci, i ricercatori ritengono che in questa malattia sia possibile una sopravvivenza prolungata libera da malattia. L'obiettivo dei ricercatori è di avere almeno il 60-70% dei nostri pazienti in prima remissione completa continua a 15 anni dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno sei cicli di chemioterapia combinata, C-MOPP-R, tipicamente attraverso un PORT sottocutaneo. Questa chemioterapia combinata durerà sei mesi. Dopo l'ultima dose di chemioterapia, i pazienti avranno una sospensione del trattamento di 2 mesi prima di sottoporsi alla mobilizzazione delle cellule staminali dal sangue periferico con iniezioni sottocutanee di neupogen e mozobil. I pazienti ricevono quindi la radioimmunoterapia con Zevalin, seguita dopo il ripristino della conta ematica, in genere 3 mesi dopo, da un trapianto autologo di cellule staminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Linfoma follicolare, di nuova diagnosi o trattato in precedenza ma non più di 2 regimi precedenti
  • La recidiva della malattia deve essere superiore a 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia
  • Stadi II, III o IV
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1. Se ECOG 2-4, le scarse prestazioni devono essere dovute al linfoma come giudicato dallo sperimentatore dello studio.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato scritto
  • Adeguata funzionalità renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min
  • Conta ematica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500, piastrine ≥100.000), a meno che non sia bassa a causa del coinvolgimento linfomatoso del midollo osseo.
  • Nessuna allergia nota agli agenti chemioterapici
  • Nessun'altra grave comorbilità invalidante
  • Funzionalità polmonare adeguata, definita come DLCO corretto superiore al 70% del previsto e FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo, un test di funzionalità respiratoria) superiore al 50% del previsto.
  • Adeguata funzionalità epatica valutata dallo sperimentatore dello studio
  • Funzione cardiaca adeguata, definita come MUGA basale (Multiple gated acquisition, test della funzione cardiaca) >50%

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare in stadio I
  • Performance status ECOG ≥ 2, a meno che non sia dovuto a linfoma
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso informato scritto
  • Scarsa funzionalità renale definita come GFR <60 ml/min
  • Funzionalità epatica anormale valutata dallo sperimentatore dello studio
  • Scarsa riserva di midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili <1.500 e/o piastrine <100.000) non attribuibile al coinvolgimento linfomatoso del midollo osseo.
  • Ipersensibilità agli agenti chemioterapici
  • Principali comorbidità invalidanti come HTN grave incontrollata (ipertensione), malattia coronarica attiva, cirrosi epatica.
  • Tumore maligno precedentemente diagnosticato diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle diagnosticato <5 anni prima.
  • Malattia del sistema nervoso centrale
  • Anamnesi di malattia cardiaca avanzata (angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia con LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Chemioterapia C-MOPP-R, 6 cicli Mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico Radioimmunoterapia Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Ciclofosfamide per via endovenosa, rituximab e vincristina giorni 1 e 8 di cicli di 28 giorni per un totale di 6 cicli.

Prednisone orale e procarbazina giorni 1-14 di ogni ciclo di 28 giorni. Iniezione endovenosa di ittrio ibritumomab tiuxetano. Trapianto autologo di cellule staminali con condizionamento chemioterapico BEAM (BCNU o carmustina, etoposide, ara-C o citarabina, melfalan) per via endovenosa.

Altri nomi:
  • Rituxan
  • Cytoxan
  • Oncovin
  • Zevalin
  • Matulano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di sopravvivenza libera da malattia (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di secondi tumori maligni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
  • Direttore dello studio: Mark J Fesler, MD, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Combinazione di modalità di trattamento

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