Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunokemoterapi, Zevalin og knoglemarvstransplantation for follikulært lymfom (MasterPlan)

9. maj 2014 opdateret af: St. Louis University

Et pilotfase II-studie af sekventiel behandling med kemoterapi, radioimmunterapi og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med follikulært lymfom

Follikulært lymfom er historisk blevet betragtet som et uhelbredelig lymfom. Ved at kombinere flere effektive behandlinger mener efterforskerne, at forlænget sygdomsfri overlevelse er opnåelig ved denne sygdom. Investigatorens mål er at have mindst 60-70% af vores patienter i første kontinuerlige fuldstændige remission 15 år fra påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage seks cyklusser med kombinationskemoterapi, C-MOPP-R, typisk gennem en subkutan PORT. Denne kombinationskemoterapi varer seks måneder. Efter den sidste dosis kemoterapi vil patienterne have 2 måneders behandlingsferie, inden de gennemgår stamcellemobilisering fra perifert blod med subkutane injektioner af nupogen og mozobil. Patienterne får derefter Zevalin radioimmunterapi, og dette følges efter gendannelse af blodtal, typisk 3 måneder senere, af en autolog stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Follikulært lymfom, nydiagnosticeret eller tidligere behandlet, men ikke mere end 2 tidligere regimer
  • Tilbagefald af sygdom skal være større end 6 måneder efter sidste kemoterapi
  • Fase II, III eller IV
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. Hvis ECOG 2-4, skal dårlig ydeevne skyldes lymfom som vurderet af undersøgelsens investigator.
  • Patient underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min.
  • Tilstrækkelige blodtal (absolut neutrofiltal ≥ 1.500, blodplader ≥ 100.000), medmindre det er lavt på grund af lymfomatøs involvering af knoglemarven.
  • Ingen kendte allergier over for de kemoterapeutiske midler
  • Ingen andre større invaliderende ledsagesygdomme
  • Tilstrækkelig lungefunktion, defineret som korrigeret DLCO større end 70 % af forventet og FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, en test af respiratorisk funktion) større end 50 % af forventet.
  • Tilstrækkelig leverfunktion vurderet af undersøgelsens investigator
  • Tilstrækkelig hjertefunktion, defineret som baseline MUGA (Multiple gated acquisition, en test af hjertefunktion) >50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie I follikulært lymfom
  • ECOG præstationsstatus ≥ 2, medmindre det skyldes lymfom
  • Patienten nægter at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Dårlig nyrefunktion defineret som GFR <60ml/min
  • Unormal leverfunktion vurderet af undersøgelsesforsker
  • Dårlig knoglemarvsreserve (absolut neutrofiltal <1.500 og/eller blodplader < 100.000), som ikke kan tilskrives lymfomatøs involvering af knoglemarven.
  • Overfølsomhed over for de kemoterapeutiske midler
  • Større invaliderende følgesygdomme som ukontrolleret svær HTN (hypertension), aktiv koronararteriesygdom, levercirrhose.
  • Tidligere diagnosticeret malignitet bortset fra basal- eller pladecellecarcinom i huden diagnosticeret <5 år tidligere.
  • Sygdom i centralnervesystemet
  • Anamnese med fremskreden hjertesygdom (Aktiv angina, Kongestiv hjertesvigt med en LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <50 %).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
C-MOPP-R kemoterapi, 6 cyklusser Mobilisering af perifer blodstamcelle Radioimmunterapi Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andet: Kombination af behandlingsformer

Intravenøs cyclophosphamid, rituximab og vincristin dag 1 og 8 af 28 dages cyklusser i 6 cyklusser i alt.

Oral prednison og procarbazin dag 1-14 i hver 28 dages cyklus. Yttrium ibritumomab tiuxetan intravenøs injektion. Autolog stamcelletransplantation med intravenøs BEAM (BCNU eller carmustin, etoposid, ara-C eller cytarabin, melphalan) kemoterapibehandling.

Andre navne:
  • Rituxan
  • Cytoxan
  • Oncovin
  • Zevalin
  • Matulane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesprocent (intention om at behandle)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anden malignitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
  • Studieleder: Mark J Fesler, MD, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (SKØN)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #14228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Kombination af behandlingsformer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner