Immunokemoterapi, Zevalin og knoglemarvstransplantation for follikulært lymfom (MasterPlan)
9. maj 2014 opdateret af: St. Louis University
Et pilotfase II-studie af sekventiel behandling med kemoterapi, radioimmunterapi og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med follikulært lymfom
Follikulært lymfom er historisk blevet betragtet som et uhelbredelig lymfom.
Ved at kombinere flere effektive behandlinger mener efterforskerne, at forlænget sygdomsfri overlevelse er opnåelig ved denne sygdom.
Investigatorens mål er at have mindst 60-70% af vores patienter i første kontinuerlige fuldstændige remission 15 år fra påbegyndelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage seks cyklusser med kombinationskemoterapi, C-MOPP-R, typisk gennem en subkutan PORT.
Denne kombinationskemoterapi varer seks måneder.
Efter den sidste dosis kemoterapi vil patienterne have 2 måneders behandlingsferie, inden de gennemgår stamcellemobilisering fra perifert blod med subkutane injektioner af nupogen og mozobil.
Patienterne får derefter Zevalin radioimmunterapi, og dette følges efter gendannelse af blodtal, typisk 3 måneder senere, af en autolog stamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Follikulært lymfom, nydiagnosticeret eller tidligere behandlet, men ikke mere end 2 tidligere regimer
- Tilbagefald af sygdom skal være større end 6 måneder efter sidste kemoterapi
- Fase II, III eller IV
- Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. Hvis ECOG 2-4, skal dårlig ydeevne skyldes lymfom som vurderet af undersøgelsens investigator.
- Patient underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min.
- Tilstrækkelige blodtal (absolut neutrofiltal ≥ 1.500, blodplader ≥ 100.000), medmindre det er lavt på grund af lymfomatøs involvering af knoglemarven.
- Ingen kendte allergier over for de kemoterapeutiske midler
- Ingen andre større invaliderende ledsagesygdomme
- Tilstrækkelig lungefunktion, defineret som korrigeret DLCO større end 70 % af forventet og FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, en test af respiratorisk funktion) større end 50 % af forventet.
- Tilstrækkelig leverfunktion vurderet af undersøgelsens investigator
- Tilstrækkelig hjertefunktion, defineret som baseline MUGA (Multiple gated acquisition, en test af hjertefunktion) >50 %
Ekskluderingskriterier:
- Stadie I follikulært lymfom
- ECOG præstationsstatus ≥ 2, medmindre det skyldes lymfom
- Patienten nægter at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Dårlig nyrefunktion defineret som GFR <60ml/min
- Unormal leverfunktion vurderet af undersøgelsesforsker
- Dårlig knoglemarvsreserve (absolut neutrofiltal <1.500 og/eller blodplader < 100.000), som ikke kan tilskrives lymfomatøs involvering af knoglemarven.
- Overfølsomhed over for de kemoterapeutiske midler
- Større invaliderende følgesygdomme som ukontrolleret svær HTN (hypertension), aktiv koronararteriesygdom, levercirrhose.
- Tidligere diagnosticeret malignitet bortset fra basal- eller pladecellecarcinom i huden diagnosticeret <5 år tidligere.
- Sygdom i centralnervesystemet
- Anamnese med fremskreden hjertesygdom (Aktiv angina, Kongestiv hjertesvigt med en LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <50 %).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
C-MOPP-R kemoterapi, 6 cyklusser Mobilisering af perifer blodstamcelle Radioimmunterapi Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Intravenøs cyclophosphamid, rituximab og vincristin dag 1 og 8 af 28 dages cyklusser i 6 cyklusser i alt. Oral prednison og procarbazin dag 1-14 i hver 28 dages cyklus. Yttrium ibritumomab tiuxetan intravenøs injektion. Autolog stamcelletransplantation med intravenøs BEAM (BCNU eller carmustin, etoposid, ara-C eller cytarabin, melphalan) kemoterapibehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelsesprocent (intention om at behandle)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af anden malignitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Studieleder: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2010
Først opslået (SKØN)
25. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #14228
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .