Immunkjemoterapi, Zevalin og benmargstransplantasjon for follikulært lymfom (MasterPlan)
9. mai 2014 oppdatert av: St. Louis University
En pilotfase II-studie av sekvensiell behandling med kjemoterapi, radioimmunterapi og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med follikulært lymfom
Follikulært lymfom har historisk vært ansett som et uhelbredelig lymfom.
Ved å kombinere flere effektive behandlinger, mener etterforskerne at forlenget sykdomsfri overlevelse er oppnåelig ved denne sykdommen.
Etterforskerens mål er å ha minst 60-70 % av våre pasienter i første kontinuerlig fullstendig remisjon 15 år fra behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil motta seks sykluser med kombinasjonskjemoterapi, C-MOPP-R, typisk gjennom en subkutan PORT.
Denne kombinasjonskjemoterapien vil vare i seks måneder.
Etter siste dose med kjemoterapi vil pasientene ha 2 måneders behandlingsferie før de gjennomgår stamcellemobilisering fra perifert blod med subkutane injeksjoner av neupogen og mozobil.
Pasienter får deretter Zevalin radioimmunterapi, og dette følges etter gjenoppretting av blodverdier, vanligvis 3 måneder senere, av en autolog stamcelletransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Follikulært lymfom, nylig diagnostisert eller tidligere behandlet, men ikke mer enn 2 tidligere regimer
- Tilbakefall av sykdom må være større enn 6 måneder etter siste kjemoterapi
- Trinn II, III eller IV
- Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. Hvis ECOG 2-4, må dårlig ytelse skyldes lymfom som bedømt av studieforsker.
- Pasienten signerte skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min.
- Tilstrekkelig blodtall (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500, blodplater ≥ 100 000), med mindre det er lavt på grunn av lymfomatøs involvering av benmargen.
- Ingen kjente allergier mot kjemoterapeutika
- Ingen andre alvorlige invalidiserende komorbiditeter
- Tilstrekkelig lungefunksjon, definert som korrigert DLCO større enn 70 % av predikert og FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, en test av respirasjonsfunksjon) større enn 50 % av predikert.
- Tilstrekkelig leverfunksjon vurdert av studieforsker
- Tilstrekkelig hjertefunksjon, definert som baseline MUGA (Multiple gated acquisition, en test av hjertefunksjon) >50 %
Ekskluderingskriterier:
- Stadium I follikulært lymfom
- ECOG-ytelsesstatus ≥ 2, med mindre det skyldes lymfom
- Pasienten nekter å signere skriftlig informert samtykke
- Dårlig nyrefunksjon definert som GFR <60ml/min
- Unormal leverfunksjon vurdert av studieforsker
- Dårlig benmargsreserve (absolutt nøytrofiltall <1 500 og/eller blodplater < 100 000) kan ikke tilskrives lymfomatøs involvering av benmargen.
- Overfølsomhet overfor kjemoterapeutiske midler
- Større invalidiserende komorbiditeter som ukontrollert alvorlig HTN (hypertensjon), aktiv koronararteriesykdom, levercirrhose.
- Tidligere diagnostisert malignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden diagnostisert <5 år tidligere.
- Sykdom i sentralnervesystemet
- Anamnese med avansert hjertesykdom (aktiv angina, kongestiv hjertesvikt med en LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) <50 %).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
C-MOPP-R kjemoterapi, 6 sykluser Mobilisering av perifer blodstamcelle Radioimmunterapi Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
Intravenøs cyklofosfamid, rituximab og vinkristin dag 1 og 8 av 28 dagers sykluser i totalt 6 sykluser. Oral prednison og prokarbazin dag 1-14 i hver 28-dagers syklus. Yttrium ibritumomab tiuxetan intravenøs injeksjon. Autolog stamcelletransplantasjon med intravenøs BEAM (BCNU eller karmustin, etoposid, ara-C eller cytarabin, melfalan) kjemoterapibehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsesprosent (intensjon om å behandle)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av andre maligniteter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Studieleder: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #14228
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .