Immunchemotherapie, Zevalin und Knochenmarktransplantation bei follikulärem Lymphom (MasterPlan)
9. Mai 2014 aktualisiert von: St. Louis University
Eine Pilotstudie der Phase II zur sequentiellen Behandlung mit Chemotherapie, Radioimmuntherapie und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit follikulärem Lymphom
Follikuläres Lymphom galt in der Vergangenheit als unheilbares Lymphom.
Durch die Kombination mehrerer wirksamer Behandlungen glauben die Forscher, dass bei dieser Krankheit ein längeres krankheitsfreies Überleben erreichbar ist.
Das Ziel der Forscher besteht darin, mindestens 60–70 % unserer Patienten 15 Jahre nach Beginn der Behandlung in der ersten kontinuierlichen vollständigen Remission zu haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten sechs Zyklen einer Kombinationschemotherapie, C-MOPP-R, typischerweise über einen subkutanen PORT.
Diese Kombinationschemotherapie wird sechs Monate dauern.
Nach der letzten Chemotherapiedosis erhalten die Patienten eine zweimonatige Behandlungspause, bevor sie sich einer Stammzellenmobilisierung aus dem peripheren Blut mit subkutanen Injektionen von Neupogen und Mozobil unterziehen.
Anschließend erhalten die Patienten eine Zevalin-Radioimmuntherapie und nach der Wiederherstellung des Blutbildes, typischerweise drei Monate später, eine autologe Stammzelltransplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Follikuläres Lymphom, neu diagnostiziert oder bereits behandelt, jedoch nicht mehr als 2 vorherige Therapien
- Der Krankheitsrückfall muss länger als 6 Monate nach der letzten Chemotherapie erfolgen
- Stufen II, III oder IV
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 oder 1. Bei ECOG 2–4 muss die schlechte Leistung nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein Lymphom zurückzuführen sein.
- Der Patient unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min
- Angemessenes Blutbild (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500, Blutplättchen ≥ 100.000), sofern es nicht aufgrund einer lymphomatösen Beteiligung des Knochenmarks niedrig ist.
- Keine bekannten Allergien gegen die Chemotherapeutika
- Keine weiteren schwerwiegenden behindernden Komorbiditäten
- Angemessene Lungenfunktion, definiert als korrigierter DLCO von mehr als 70 % des Vorhersagewerts und FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, ein Test der Atemfunktion) von mehr als 50 % des Vorhersagewerts.
- Angemessene Leberfunktion nach Beurteilung durch den Prüfarzt
- Angemessene Herzfunktion, definiert als Basis-MUGA (Multiple Gated Acquisition, ein Test der Herzfunktion) > 50 %
Ausschlusskriterien:
- Follikuläres Lymphom im Stadium I
- ECOG-Leistungsstatus ≥ 2, es sei denn, es liegt ein Lymphom vor
- Der Patient weigert sich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schlechte Nierenfunktion, definiert als GFR <60 ml/min
- Abnormale Leberfunktion, wie vom Studienleiter beurteilt
- Schlechte Knochenmarkreserve (absolute Neutrophilenzahl < 1.500 und/oder Blutplättchen < 100.000), die nicht auf eine lymphomatöse Beteiligung des Knochenmarks zurückzuführen ist.
- Überempfindlichkeit gegen die Chemotherapeutika
- Schwerwiegende behindernde Komorbiditäten wie unkontrollierte schwere HTN (Hypertonie), aktive koronare Herzkrankheit, Leberzirrhose.
- Zuvor diagnostizierte Malignität außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, diagnostiziert vor <5 Jahren.
- Erkrankung des Zentralnervensystems
- Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Herzerkrankung (aktive Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit einem LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) <50 %).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
C-MOPP-R-Chemotherapie, 6 Zyklen Mobilisierung peripherer Blutstammzellen Radioimmuntherapie Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
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Intravenöses Cyclophosphamid, Rituximab und Vincristin am 1. und 8. Tag von 28-Tage-Zyklen für insgesamt 6 Zyklen. Orales Prednison und Procarbazin am 1.–14. Tag jedes 28-Tage-Zyklus. Yttrium Ibritumomab Tiuxetan intravenöse Injektion. Autologe Stammzelltransplantation mit intravenöser BEAM-Chemotherapie-Konditionierung (BCNU oder Carmustin, Etoposid, Ara-C oder Cytarabin, Melphalan).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz des krankheitsfreien Überlebens (Behandlungsabsicht)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Zweitmalignitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Studienleiter: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #14228
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