Imunochemoterapie, Zevalin a transplantace kostní dřeně pro folikulární lymfom (MasterPlan)
9. května 2014 aktualizováno: St. Louis University
Pilotní studie fáze II sekvenční léčby chemoterapií, radioimunoterapií a autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů s folikulárním lymfomem
Folikulární lymfom byl historicky považován za nevyléčitelný lymfom.
Kombinací několika účinných léčebných postupů se výzkumníci domnívají, že u tohoto onemocnění je dosažitelné prodloužené přežití bez onemocnění.
Cílem výzkumníků je mít alespoň 60-70 % našich pacientů v první kontinuální kompletní remisi 15 let od zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti dostanou šest cyklů kombinované chemoterapie, C-MOPP-R, typicky prostřednictvím subkutánního PORT.
Tato kombinovaná chemoterapie bude trvat šest měsíců.
Po poslední dávce chemoterapie budou mít pacienti 2 měsíční léčebnou dovolenou, než podstoupí mobilizaci kmenových buněk z periferní krve subkutánními injekcemi neupogenu a mozobilu.
Pacienti pak dostávají radioimunoterapii Zevalinem a po obnovení krevního obrazu, obvykle o 3 měsíce později, následuje autologní transplantace kmenových buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Folikulární lymfom, nově diagnostikovaný nebo dříve léčený, ale ne více než 2 předchozí režimy
- Relaps onemocnění musí být delší než 6 měsíců po poslední chemoterapii
- Stupně II, III nebo IV
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1. Pokud ECOG 2-4, špatný výkon musí být způsoben lymfomem, jak posoudil výzkumný pracovník studie.
- Pacient podepsal písemný informovaný souhlas
- Adekvátní funkce ledvin definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min
- Adekvátní krevní obraz (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500, krevní destičky ≥ 100 000), pokud není nízký v důsledku lymfomatózního postižení kostní dřeně.
- Nejsou známy žádné alergie na chemoterapeutika
- Žádné další závažné invalidizující komorbidity
- Adekvátní plicní funkce, definovaná jako korigovaný DLCO vyšší než 70 % předpokládané hodnoty a FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu, test respirační funkce) vyšší než 50 % předpokládané hodnoty.
- Adekvátní jaterní funkce podle hodnocení výzkumného pracovníka studie
- Adekvátní srdeční funkce, definovaná jako výchozí MUGA (vícenásobná hradlová akvizice, test srdeční funkce) > 50 %
Kritéria vyloučení:
- Fáze I folikulárního lymfomu
- ECOG výkonnostní stav ≥ 2, pokud není způsoben lymfomem
- Pacient odmítá podepsat písemný informovaný souhlas
- Špatná funkce ledvin definovaná jako GFR < 60 ml/min
- Abnormální jaterní funkce podle hodnocení výzkumného pracovníka studie
- Nízká rezerva kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů < 1 500 a/nebo krevních destiček < 100 000) nelze přičíst lymfomatóznímu postižení kostní dřeně.
- Hypersenzitivita na chemoterapeutika
- Hlavní invalidizující komorbidity, jako je nekontrolovaná těžká HTN (hypertenze), aktivní onemocnění koronárních tepen, cirhóza jater.
- Dříve diagnostikovaná malignita jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže diagnostikovaná < 5 let před.
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Pokročilé srdeční onemocnění v anamnéze (aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání s LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Chemoterapie C-MOPP-R, 6 cyklů Mobilizace kmenových buněk z periferní krve Radioimunoterapie Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
|
Intravenózní cyklofosfamid, rituximab a vinkristin 1. a 8. den z 28denních cyklů po celkem 6 cyklů. Perorální prednison a prokarbazin den 1-14 každého 28denního cyklu. Intravenózní injekce yttria ibritumomab tiuxetanu. Autologní transplantace kmenových buněk s nitrožilní chemoterapií BEAM (BCNU nebo karmustin, etoposid, ara-C nebo cytarabin, melfalan).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento přežití bez onemocnění (záměr léčit)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt druhých malignit
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Ředitel studie: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
25. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #14228
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Folikulární lymfom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Kombinace léčebných modalit
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Drugs for Neglected DiseasesSwiss Tropical & Public Health Institute; Ministry of Public Health, Democratic...Dokončeno