Immunochemotherapie, Zevalin en beenmergtransplantatie voor folliculair lymfoom (MasterPlan)
9 mei 2014 bijgewerkt door: St. Louis University
Een pilot-fase II-studie van sequentiële behandeling met chemotherapie, radio-immunotherapie en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met folliculair lymfoom
Folliculair lymfoom wordt van oudsher beschouwd als een ongeneeslijk lymfoom.
Door meerdere effectieve behandelingen te combineren, geloven de onderzoekers dat langdurige ziektevrije overleving bij deze ziekte haalbaar is.
Het doel van de onderzoekers is om ten minste 60-70% van onze patiënten in eerste continue volledige remissie te hebben 15 jaar vanaf de start van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen zes cycli van combinatiechemotherapie, C-MOPP-R, doorgaans via een subcutane PORT.
Deze combinatiechemotherapie duurt zes maanden.
Na de laatste dosis chemotherapie krijgen patiënten een behandelingsvakantie van 2 maanden voordat ze stamcelmobilisatie ondergaan uit perifeer bloed met subcutane injecties van neupogen en mozobil.
Patiënten krijgen dan Zevalin-radioimmunotherapie en dit wordt na herstel van het bloedbeeld, meestal 3 maanden later, gevolgd door een autologe stamceltransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Folliculair lymfoom, nieuw gediagnosticeerd of eerder behandeld maar niet meer dan 2 eerdere regimes
- Terugval van de ziekte moet langer zijn dan 6 maanden na de laatste chemotherapie
- Stadia II, III of IV
- Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1. Als ECOG 2-4, moet de slechte prestatie het gevolg zijn van lymfoom, zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker.
- Patiënt ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Adequate nierfunctie gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min
- Adequate bloedtellingen (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500, bloedplaatjes ≥ 100.000), tenzij laag vanwege lymfomateuze betrokkenheid van het beenmerg.
- Geen bekende allergieën voor de chemotherapeutische middelen
- Geen andere belangrijke invaliderende comorbiditeiten
- Adequate longfunctie, gedefinieerd als een gecorrigeerde DLCO van meer dan 70% van de voorspelde en FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde, een test van de ademhalingsfunctie) van meer dan 50% van de voorspelde waarde.
- Adequate leverfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Adequate hartfunctie, gedefinieerd als baseline MUGA (Multiple gated acquisitie, een test van de hartfunctie) >50%
Uitsluitingscriteria:
- Fase I folliculair lymfoom
- ECOG-prestatiestatus ≥ 2, tenzij door lymfoom
- Patiënt weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Slechte nierfunctie gedefinieerd als GFR <60ml/min
- Abnormale leverfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker
- Slechte beenmergreserve (absoluut aantal neutrofielen <1500 en/of bloedplaatjes <100.000), niet toe te schrijven aan lymfomateuze betrokkenheid van het beenmerg.
- Overgevoeligheid voor de chemotherapeutica
- Ernstige invaliderende comorbiditeiten zoals ongecontroleerde ernstige HTN (hypertensie), actieve coronaire hartziekte, levercirrose.
- Eerder gediagnosticeerde maligniteit anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gediagnosticeerd <5 jaar eerder.
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Geschiedenis van gevorderde hartziekte (actieve angina, congestief hartfalen met een LVEF (linkerventrikelejectiefractie) <50%).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
C-MOPP-R-chemotherapie, 6 cycli Mobilisatie van stamcellen uit perifeer bloed Radio-immunotherapie Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
|
Intraveneuze cyclofosfamide, rituximab en vincristine dag 1 en 8 van cycli van 28 dagen gedurende in totaal 6 cycli. Orale prednison en procarbazine dag 1-14 van elke cyclus van 28 dagen. Yttrium ibritumomab tiuxetan intraveneuze injectie. Autologe stamceltransplantatie met intraveneuze BEAM (BCNU of carmustine, etoposide, ara-C of cytarabine, melfalan) chemotherapieconditionering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overlevingspercentage (intention to treat)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tweede maligniteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Studie directeur: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #14228
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .