Immunochimiothérapie, Zevalin et greffe de moelle osseuse pour le lymphome folliculaire (MasterPlan)
9 mai 2014 mis à jour par: St. Louis University
Une étude pilote de phase II sur le traitement séquentiel par chimiothérapie, radioimmunothérapie et autogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de lymphome folliculaire
Le lymphome folliculaire a toujours été considéré comme un lymphome incurable.
En combinant plusieurs traitements efficaces, les chercheurs pensent qu'une survie prolongée sans maladie est réalisable dans cette maladie.
L'objectif des investigateurs est d'avoir au moins 60 à 70 % de nos patients en première rémission complète continue 15 ans après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront six cycles de chimiothérapie combinée, C-MOPP-R, généralement par le biais d'un PORT sous-cutané.
Cette chimiothérapie combinée durera six mois.
Après la dernière dose de chimiothérapie, les patients auront un congé de traitement de 2 mois avant de subir une mobilisation des cellules souches du sang périphérique avec des injections sous-cutanées de neupogen et de mozobil.
Les patients reçoivent ensuite une radio-immunothérapie Zevalin, suivie après récupération de la numération globulaire, généralement 3 mois plus tard, par une greffe de cellules souches autologues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Lymphome folliculaire, nouvellement diagnostiqué ou déjà traité mais pas plus de 2 régimes précédents
- La rechute de la maladie doit être supérieure à 6 mois après la dernière chimiothérapie
- Stades II, III ou IV
- Statut de performance du Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1. Si ECOG 2-4, une mauvaise performance doit être due à un lymphome tel que jugé par l'investigateur de l'étude.
- Le patient a signé un consentement éclairé écrit
- Fonction rénale adéquate définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) > 60 ml/min
- Numération sanguine adéquate (numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500, plaquettes ≥ 100 000), sauf si elle est faible en raison d'une atteinte lymphomateuse de la moelle osseuse.
- Aucune allergie connue aux agents chimiothérapeutiques
- Aucune autre comorbidité invalidante majeure
- Fonction pulmonaire adéquate, définie comme une DLCO corrigée supérieure à 70 % de la valeur prédite et un VEMS (volume expiratoire maximal en une seconde, un test de la fonction respiratoire) supérieur à 50 % de la valeur prédite.
- Fonction hépatique adéquate telle qu'évaluée par l'investigateur de l'étude
- Fonction cardiaque adéquate, définie comme MUGA de base (Multiple gated acquisition, a test of heart function) > 50 %
Critère d'exclusion:
- Lymphome folliculaire de stade I
- Statut de performance ECOG ≥ 2, sauf en cas de lymphome
- Le patient refuse de signer un consentement éclairé écrit
- Mauvaise fonction rénale définie comme GFR <60 ml/min
- Fonction hépatique anormale telle qu'évaluée par l'investigateur de l'étude
- Faible réserve de moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles < 1 500 et/ou plaquettes < 100 000) non attribuable à une atteinte lymphomateuse de la moelle osseuse.
- Hypersensibilité aux agents chimiothérapeutiques
- Co-morbidités invalidantes majeures telles que HTN sévère non contrôlée (hypertension), maladie coronarienne active, cirrhose du foie.
- Malignité précédemment diagnostiquée autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau diagnostiqué <5 ans auparavant.
- Maladie du système nerveux central
- Antécédents de maladie cardiaque avancée (angor actif, insuffisance cardiaque congestive avec une FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 %).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Chimiothérapie C-MOPP-R, 6 cycles Mobilisation des cellules souches du sang périphérique Radioimmunothérapie Autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
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Cyclophosphamide intraveineux, rituximab et vincristine les jours 1 et 8 de cycles de 28 jours pour un total de 6 cycles. Prednisone et procarbazine par voie orale du 1er au 14e jour de chaque cycle de 28 jours. Injection intraveineuse d'yttrium ibritumomab tiuxétan. Autogreffe de cellules souches avec conditionnement par chimiothérapie intraveineuse BEAM (BCNU ou carmustine, étoposide, ara-C ou cytarabine, melphalan).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de survie sans maladie (intention de traiter)
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des secondes tumeurs malignes
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Directeur d'études: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #14228
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