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Inmunoquimioterapia, Zevalin y trasplante de médula ósea para el linfoma folicular (MasterPlan)

9 de mayo de 2014 actualizado por: St. Louis University

Estudio piloto de fase II de tratamiento secuencial con quimioterapia, radioinmunoterapia y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma folicular

Históricamente, el linfoma folicular se ha considerado un linfoma incurable. Al combinar múltiples tratamientos efectivos, los investigadores creen que se puede lograr una supervivencia prolongada sin enfermedad en esta enfermedad. El objetivo de los investigadores es tener al menos el 60-70% de nuestros pacientes en primera remisión completa continua 15 años después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes recibirán seis ciclos de quimioterapia combinada, C-MOPP-R, generalmente a través de un PORT subcutáneo. Esta quimioterapia combinada durará seis meses. Después de la última dosis de quimioterapia, los pacientes tendrán un tratamiento de 2 meses antes de someterse a la movilización de células madre de sangre periférica con inyecciones subcutáneas de neupogen y mozobil. Luego, los pacientes reciben radioinmunoterapia con Zevalin, y luego de la recuperación de los recuentos sanguíneos, generalmente 3 meses después, se realiza un trasplante autólogo de células madre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Linfoma folicular, recién diagnosticado o previamente tratado pero no más de 2 regímenes previos
  • La recaída de la enfermedad debe ser mayor a 6 meses después de la última quimioterapia
  • Etapas II, III o IV
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. Si ECOG 2-4, el rendimiento deficiente se debe a un linfoma según lo juzgado por el investigador del estudio.
  • El paciente firmó el consentimiento informado por escrito
  • Función renal adecuada definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml/min
  • Recuentos sanguíneos adecuados (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500, plaquetas ≥ 100.000), a menos que sean bajos debido a la afectación linfomatosa de la médula ósea.
  • Sin alergias conocidas a los agentes quimioterapéuticos.
  • Sin otras comorbilidades discapacitantes importantes
  • Función pulmonar adecuada, definida como DLCO corregida superior al 70 % del valor previsto y FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo, una prueba de la función respiratoria) superior al 50 % del valor previsto.
  • Función hepática adecuada evaluada por el investigador del estudio
  • Función cardíaca adecuada, definida como MUGA inicial (Adquisición sincronizada múltiple, una prueba de la función cardíaca) > 50 %

Criterio de exclusión:

  • Linfoma folicular en estadio I
  • Estado funcional ECOG ≥ 2, a menos que se deba a un linfoma
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento informado por escrito
  • Función renal deficiente definida como TFG < 60 ml/min
  • Función hepática anormal evaluada por el investigador del estudio
  • Poca reserva de médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos <1.500 y/o plaquetas <100.000) no atribuible a afectación linfomatosa de la médula ósea.
  • Hipersensibilidad a los agentes quimioterapéuticos
  • Principales comorbilidades incapacitantes como HTA (hipertensión) grave no controlada, enfermedad arterial coronaria activa, cirrosis hepática.
  • Neoplasia maligna previamente diagnosticada que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel diagnosticada <5 años antes.
  • enfermedad del sistema nervioso central
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca avanzada (angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva con FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Quimioterapia C-MOPP-R, 6 ciclos Movilización de células madre de sangre periférica Radioinmunoterapia Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

Ciclofosfamida, rituximab y vincristina intravenosos los días 1 y 8 de ciclos de 28 días para un total de 6 ciclos.

Prednisona oral y procarbazina día 1-14 de cada ciclo de 28 días. Inyección intravenosa de itrio ibritumomab tiuxetan. Trasplante autólogo de células madre con acondicionamiento de quimioterapia BEAM intravenoso (BCNU o carmustina, etopósido, ara-C o citarabina, melfalán).

Otros nombres:
  • Rituxan
  • Citoxano
  • Oncovin
  • Zevalín
  • Matulane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de supervivencia libre de enfermedad (intención de tratar)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de segundas neoplasias
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
  • Director de estudio: Mark J Fesler, MD, St. Louis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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