- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01130194
Inmunoquimioterapia, Zevalin y trasplante de médula ósea para el linfoma folicular (MasterPlan)
Estudio piloto de fase II de tratamiento secuencial con quimioterapia, radioinmunoterapia y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma folicular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Linfoma folicular, recién diagnosticado o previamente tratado pero no más de 2 regímenes previos
- La recaída de la enfermedad debe ser mayor a 6 meses después de la última quimioterapia
- Etapas II, III o IV
- Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. Si ECOG 2-4, el rendimiento deficiente se debe a un linfoma según lo juzgado por el investigador del estudio.
- El paciente firmó el consentimiento informado por escrito
- Función renal adecuada definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml/min
- Recuentos sanguíneos adecuados (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500, plaquetas ≥ 100.000), a menos que sean bajos debido a la afectación linfomatosa de la médula ósea.
- Sin alergias conocidas a los agentes quimioterapéuticos.
- Sin otras comorbilidades discapacitantes importantes
- Función pulmonar adecuada, definida como DLCO corregida superior al 70 % del valor previsto y FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo, una prueba de la función respiratoria) superior al 50 % del valor previsto.
- Función hepática adecuada evaluada por el investigador del estudio
- Función cardíaca adecuada, definida como MUGA inicial (Adquisición sincronizada múltiple, una prueba de la función cardíaca) > 50 %
Criterio de exclusión:
- Linfoma folicular en estadio I
- Estado funcional ECOG ≥ 2, a menos que se deba a un linfoma
- El paciente se niega a firmar el consentimiento informado por escrito
- Función renal deficiente definida como TFG < 60 ml/min
- Función hepática anormal evaluada por el investigador del estudio
- Poca reserva de médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos <1.500 y/o plaquetas <100.000) no atribuible a afectación linfomatosa de la médula ósea.
- Hipersensibilidad a los agentes quimioterapéuticos
- Principales comorbilidades incapacitantes como HTA (hipertensión) grave no controlada, enfermedad arterial coronaria activa, cirrosis hepática.
- Neoplasia maligna previamente diagnosticada que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel diagnosticada <5 años antes.
- enfermedad del sistema nervioso central
- Antecedentes de enfermedad cardíaca avanzada (angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva con FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Quimioterapia C-MOPP-R, 6 ciclos Movilización de células madre de sangre periférica Radioinmunoterapia Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
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Ciclofosfamida, rituximab y vincristina intravenosos los días 1 y 8 de ciclos de 28 días para un total de 6 ciclos. Prednisona oral y procarbazina día 1-14 de cada ciclo de 28 días. Inyección intravenosa de itrio ibritumomab tiuxetan. Trasplante autólogo de células madre con acondicionamiento de quimioterapia BEAM intravenoso (BCNU o carmustina, etopósido, ara-C o citarabina, melfalán).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de supervivencia libre de enfermedad (intención de tratar)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de segundas neoplasias
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Director de estudio: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #14228
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