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滤泡性淋巴瘤的免疫化疗、Zevalin 和骨髓移植 (MasterPlan)

2014年5月9日 更新者:St. Louis University

滤泡性淋巴瘤患者化疗、放射免疫疗法和自体造血干细胞移植序贯治疗的 II 期试验性研究

滤泡性淋巴瘤历来被认为是无法治愈的淋巴瘤。 通过结合多种有效的治疗方法,研究人员相信这种疾病可以延长无病生存期。 研究人员的目标是让至少 60-70% 的患者在开始治疗后 15 年内首次达到连续完全缓解。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者将接受六个周期的联合化疗 C-MOPP-R,通常通过皮下 PORT。 这种联合化疗将持续六个月。 最后一次化疗后,患者将有 2 个月的治疗假期,然后通过皮下注射 neupogen 和 mozobil 从外周血中动员干细胞。 然后患者接受 Zevalin 放射免疫治疗,然后在血细胞计数恢复后(通常在 3 个月后)进行自体干细胞移植。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 滤泡性淋巴瘤,新诊断或既往治疗但不超过 2 种既往治疗方案
  • 疾病复发必须在上次化疗后 6 个月以上
  • II、III 或 IV 期
  • 东部合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。 如果 ECOG 2-4,根据研究调查员的判断,表现不佳必须归因于淋巴瘤。
  • 患者签署书面知情同意书
  • 足够的肾功能定义为肾小球滤过率 (GFR) > 60 毫升/分钟
  • 足够的血细胞计数(绝对中性粒细胞计数≥1,500,血小板≥100,000),除非由于骨髓淋巴瘤受累而低。
  • 对化疗药物没有已知的过敏反应
  • 无其他重大致残合并症
  • 足够的肺功能,定义为校正后的 DLCO 大于预测值的 70%,FEV1(一秒钟用力呼气量,呼吸功能测试)大于预测值的 50%。
  • 由研究调查员评估的足够的肝功能
  • 足够的心功能,定义为基线 MUGA(多门控采集,心功能测试)>50%

排除标准:

  • I期滤泡性淋巴瘤
  • ECOG 体能状态 ≥ 2,除非由于淋巴瘤
  • 患者拒绝签署书面知情同意书
  • 肾功能不佳定义为 GFR <60ml/min
  • 由研究调查员评估的肝功能异常
  • 骨髓储备不足(中性粒细胞绝对计数<1,500 和/或血小板<100,000)不能归因于骨髓淋巴瘤受累。
  • 对化疗药物过敏
  • 主要致残合并症,如不受控制的严重 HTN(高血压)、活动性冠状动脉疾病、肝硬化。
  • 既往诊断为皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤,诊断时间小于 5 年。
  • 中枢神经系统疾病
  • 晚期心脏病史(活动性心绞痛、充血性心力衰竭伴 LVEF(左心室射血分数)<50%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
C-MOPP-R化疗,6个周期外周血干细胞动员放射免疫治疗自体造血干细胞移植

静脉注射环磷酰胺、利妥昔单抗和长春新碱,共 6 个周期,共 28 天周期,第 1 天和第 8 天。

每 28 天周期的第 1-14 天口服泼尼松和丙卡巴肼。 钇ibritumomab tiuxetan静脉注射。 自体干细胞移植用静脉内BEAM(BCNU或卡莫司汀、依托泊苷、ara-C或阿糖胞苷、美法仑)化疗调理。

其他名称:
  • 利妥昔单抗
  • 胞毒素
  • 致癌素
  • 泽瓦林
  • 马图兰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存率(意向治疗)
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
第二恶性肿瘤的发生率
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul J Petruska, MD、St. Louis University
  • 研究主任:Mark J Fesler, MD、St. Louis University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月24日

首次发布 (估计)

2010年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月9日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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