Immunokemoterapia, Zevalin ja luuydinsiirto follikulaariseen lymfoomaan (MasterPlan)
perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: St. Louis University
Vaiheen II pilottitutkimus peräkkäisestä hoidosta kemoterapialla, radioimmunoterapialla ja autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma
Follikulaarista lymfoomaa on historiallisesti pidetty parantumattomana lymfoomana.
Yhdistämällä useita tehokkaita hoitoja tutkijat uskovat, että pidempi sairausvapaa eloonjääminen on saavutettavissa tässä taudissa.
Tutkijoiden tavoitteena on, että vähintään 60-70 % potilaistamme on ensimmäisessä jatkuvassa täydellisessä remissiossa 15 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat kuusi sykliä yhdistelmäkemoterapiaa, C-MOPP-R, tyypillisesti ihonalaisen PORTin kautta.
Tämä yhdistelmäkemoterapia kestää kuusi kuukautta.
Viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen potilailla on 2 kuukauden hoitoloma ennen kuin he saavat kantasolujen mobilisoinnin perifeerisestä verestä ihonalaisilla neupogeenin ja mozobilin injektioilla.
Tämän jälkeen potilaat saavat Zevalin-radioimmunoterapiaa, ja tämän jälkeen veriarvojen palautumisen jälkeen, tyypillisesti 3 kuukautta myöhemmin, tehdään autologinen kantasolusiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Follikulaarinen lymfooma, äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu, mutta enintään 2 aiempaa hoitoa
- Taudin uusiutumisen on oltava yli 6 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen
- Vaiheet II, III tai IV
- Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1. Jos ECOG 2-4, tutkimuksen tutkijan arvion mukaan huono suorituskyky johtuu lymfoomasta.
- Potilas allekirjoitti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) > 60 ml/min
- Riittävät veriarvot (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500, verihiutaleet ≥ 100 000), ellei alhainen johtuen luuytimen lymfaattisesta osasta.
- Ei tunnettuja allergioita kemoterapeuttisille aineille
- Ei muita merkittäviä vammauttavia rinnakkaissairauksia
- Riittävä keuhkotoiminta, joka määritellään korjatuksi DLCO:ksi yli 70 % ennustetusta ja FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, hengitystoiminnan testi) yli 50 % ennustetusta.
- Riittävä maksan toiminta tutkimuksen tutkijan arvioimana
- Riittävä sydämen toiminta, määritelty lähtötilanteena MUGA (Multiple gated collection, testi sydämen toiminnasta) > 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- I vaiheen follikulaarinen lymfooma
- ECOG-suorituskyky ≥ 2, ellei se johdu lymfoomasta
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Huono munuaisten toiminta määritellään GFR:ksi <60 ml/min
- Epänormaali maksan toiminta tutkimuksen tutkijan arvioimana
- Huono luuytimen reservi (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500 ja/tai verihiutaleet < 100 000), joka ei johdu luuytimen lymfoomista.
- Yliherkkyys kemoterapeuttisille aineille
- Tärkeät vammauttavat samanaikaiset sairaudet, kuten hallitsematon vaikea HTN (hypertensio), aktiivinen sepelvaltimotauti, maksakirroosi.
- Aiemmin diagnosoitu muu pahanlaatuinen syöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on diagnosoitu alle 5 vuotta sitten.
- Keskushermoston sairaus
- Pitkälle edennyt sydänsairaus (aktiivinen angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, jossa LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
C-MOPP-R kemoterapia, 6 sykliä Perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio Radioimmunoterapia Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
|
Laskimonsisäinen syklofosfamidi, rituksimabi ja vinkristiini 1. ja 8. päivänä 28 päivän jaksoista yhteensä 6 sykliä. Oraalinen prednisoni ja prokarbatsiini päivät 1-14 joka 28 päivän syklissä. Suonensisäinen yttrium-ibritumomabitiuksetaani-injektio. Autologinen kantasolusiirto suonensisäisellä BEAM- (BCNU tai karmustiini, etoposidi, ara-C tai sytarabiini, melfalaani) kemoterapialla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudetta eloonjäämisprosentti (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Opintojohtaja: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #14228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .