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Imunoquimioterapia, Zevalin e Transplante de Medula Óssea para Linfoma Folicular (MasterPlan)

9 de maio de 2014 atualizado por: St. Louis University

Um estudo piloto de fase II de tratamento sequencial com quimioterapia, radioimunoterapia e transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com linfoma folicular

O linfoma folicular tem sido historicamente considerado um linfoma incurável. Ao combinar vários tratamentos eficazes, os investigadores acreditam que a sobrevivência prolongada livre de doença é alcançável nesta doença. O objetivo dos investigadores é ter pelo menos 60-70% de nossos pacientes na primeira remissão completa contínua 15 anos após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes receberão seis ciclos de quimioterapia combinada, C-MOPP-R, normalmente por meio de um PORT subcutâneo. Esta quimioterapia combinada durará seis meses. Após a última dose de quimioterapia, os pacientes terão um intervalo de tratamento de 2 meses antes de serem submetidos à mobilização de células-tronco do sangue periférico com injeções subcutâneas de neupogen e mozobil. Os pacientes então recebem radioimunoterapia com Zevalin, e isso é seguido após a recuperação das contagens sanguíneas, normalmente 3 meses depois, por um transplante autólogo de células-tronco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Linfoma folicular, diagnosticado recentemente ou tratado anteriormente, mas não mais do que 2 regimes anteriores
  • A recaída da doença deve ser superior a 6 meses após a última quimioterapia
  • Estágios II, III ou IV
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1. Se ECOG 2-4, o mau desempenho deve ser devido a linfoma, conforme julgado pelo investigador do estudo.
  • Paciente assinou consentimento informado por escrito
  • Função renal adequada definida como uma taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 ml/min
  • Contagens sanguíneas adequadas (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500, plaquetas ≥ 100.000), a menos que baixa devido ao envolvimento linfomatoso da medula óssea.
  • Sem alergias conhecidas aos agentes quimioterápicos
  • Sem outras comorbidades incapacitantes importantes
  • Função pulmonar adequada, definida como DLCO corrigida maior que 70% do previsto e VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo, um teste de função respiratória) maior que 50% do previsto.
  • Função hepática adequada conforme avaliada pelo investigador do estudo
  • Função cardíaca adequada, definida como MUGA basal (Multiple gated Acquisition, um teste de função cardíaca) >50%

Critério de exclusão:

  • Linfoma folicular estágio I
  • ECOG performance status ≥ 2, a menos que devido a linfoma
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento informado por escrito
  • Função renal deficiente definida como GFR <60ml/min
  • Função hepática anormal avaliada pelo investigador do estudo
  • Baixa reserva de medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos <1.500 e/ou plaquetas <100.000) não atribuível ao envolvimento linfomatoso da medula óssea.
  • Hipersensibilidade aos quimioterápicos
  • Principais comorbidades incapacitantes, como hipertensão grave descontrolada (hipertensão), doença arterial coronariana ativa, cirrose hepática.
  • Malignidade previamente diagnosticada, exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele, diagnosticada há menos de 5 anos.
  • Doença do sistema nervoso central
  • História de doença cardíaca avançada (angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva com FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Quimioterapia C-MOPP-R, 6 ciclos Mobilização de células-tronco do sangue periférico Radioimunoterapia Transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas

Ciclofosfamida intravenosa, rituximabe e vincristina dia 1 e 8 de ciclos de 28 dias para 6 ciclos no total.

Prednisona oral e procarbazina dia 1-14 de cada ciclo de 28 dias. Injeção intravenosa de ítrio ibritumomabe tiuxetano. Transplante autólogo de células-tronco com condicionamento intravenoso de quimioterapia BEAM (BCNU ou carmustina, etoposide, ara-C ou citarabina, melfalano).

Outros nomes:
  • Rituxan
  • Cytoxan
  • Oncovin
  • Zevalin
  • Matulane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de sobrevida livre de doença (intenção de tratar)
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de segunda malignidade
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
  • Diretor de estudo: Mark J Fesler, MD, St. Louis University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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