- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01130194
Imunoquimioterapia, Zevalin e Transplante de Medula Óssea para Linfoma Folicular (MasterPlan)
Um estudo piloto de fase II de tratamento sequencial com quimioterapia, radioimunoterapia e transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com linfoma folicular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Linfoma folicular, diagnosticado recentemente ou tratado anteriormente, mas não mais do que 2 regimes anteriores
- A recaída da doença deve ser superior a 6 meses após a última quimioterapia
- Estágios II, III ou IV
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1. Se ECOG 2-4, o mau desempenho deve ser devido a linfoma, conforme julgado pelo investigador do estudo.
- Paciente assinou consentimento informado por escrito
- Função renal adequada definida como uma taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 ml/min
- Contagens sanguíneas adequadas (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500, plaquetas ≥ 100.000), a menos que baixa devido ao envolvimento linfomatoso da medula óssea.
- Sem alergias conhecidas aos agentes quimioterápicos
- Sem outras comorbidades incapacitantes importantes
- Função pulmonar adequada, definida como DLCO corrigida maior que 70% do previsto e VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo, um teste de função respiratória) maior que 50% do previsto.
- Função hepática adequada conforme avaliada pelo investigador do estudo
- Função cardíaca adequada, definida como MUGA basal (Multiple gated Acquisition, um teste de função cardíaca) >50%
Critério de exclusão:
- Linfoma folicular estágio I
- ECOG performance status ≥ 2, a menos que devido a linfoma
- O paciente se recusa a assinar o consentimento informado por escrito
- Função renal deficiente definida como GFR <60ml/min
- Função hepática anormal avaliada pelo investigador do estudo
- Baixa reserva de medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos <1.500 e/ou plaquetas <100.000) não atribuível ao envolvimento linfomatoso da medula óssea.
- Hipersensibilidade aos quimioterápicos
- Principais comorbidades incapacitantes, como hipertensão grave descontrolada (hipertensão), doença arterial coronariana ativa, cirrose hepática.
- Malignidade previamente diagnosticada, exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele, diagnosticada há menos de 5 anos.
- Doença do sistema nervoso central
- História de doença cardíaca avançada (angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva com FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Quimioterapia C-MOPP-R, 6 ciclos Mobilização de células-tronco do sangue periférico Radioimunoterapia Transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas
|
Ciclofosfamida intravenosa, rituximabe e vincristina dia 1 e 8 de ciclos de 28 dias para 6 ciclos no total. Prednisona oral e procarbazina dia 1-14 de cada ciclo de 28 dias. Injeção intravenosa de ítrio ibritumomabe tiuxetano. Transplante autólogo de células-tronco com condicionamento intravenoso de quimioterapia BEAM (BCNU ou carmustina, etoposide, ara-C ou citarabina, melfalano).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de sobrevida livre de doença (intenção de tratar)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de segunda malignidade
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Diretor de estudo: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #14228
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