Immunokemoterapi, Zevalin och benmärgstransplantation för follikulärt lymfom (MasterPlan)
9 maj 2014 uppdaterad av: St. Louis University
En pilotfas II-studie av sekventiell behandling med kemoterapi, radioimmunterapi och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med follikulärt lymfom
Follikulärt lymfom har historiskt sett betraktats som ett obotligt lymfom.
Genom att kombinera flera effektiva behandlingar tror forskarna att förlängd sjukdomsfri överlevnad är möjlig vid denna sjukdom.
Utredarnas mål är att ha minst 60-70 % av våra patienter i den första kontinuerliga fullständiga remissionen 15 år efter påbörjad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få sex cykler av kombinationskemoterapi, C-MOPP-R, vanligtvis genom en subkutan PORT.
Denna kombinationskemoterapi kommer att pågå i sex månader.
Efter den sista dosen av kemoterapi kommer patienterna att ha 2 månaders behandlingssemester innan de genomgår stamcellsmobilisering från perifert blod med subkutana injektioner av neupogen och mozobil.
Patienterna får sedan Zevalin radioimmunterapi, och detta följs efter återhämtning av blodvärden, vanligtvis 3 månader senare, av en autolog stamcellstransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Follikulärt lymfom, nydiagnostiserat eller tidigare behandlat men inte mer än 2 tidigare kurer
- Återfall av sjukdomen måste vara mer än 6 månader efter den senaste kemoterapin
- Steg II, III eller IV
- Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1. Om ECOG 2-4, dålig prestation måste bero på lymfom som bedömts av studiens utredare.
- Patienten undertecknade skriftligt informerat samtycke
- Adekvat njurfunktion definierad som en glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 60 ml/min
- Adekvata blodvärden (absolut antal neutrofiler ≥ 1 500, trombocyter ≥ 100 000), såvida det inte är lågt på grund av lymfomatös inblandning i benmärgen.
- Inga kända allergier mot de kemoterapeutiska medlen
- Inga andra allvarliga handikappande samsjukligheter
- Adekvat lungfunktion, definierad som korrigerad DLCO större än 70 % av förväntad och FEV1 (forcerad utandningsvolym på en sekund, ett test av andningsfunktion) större än 50 % av förutsagt.
- Adekvat leverfunktion bedömd av studiens utredare
- Adekvat hjärtfunktion, definierad som baslinje MUGA (Multiple gated acquisition, ett test av hjärtfunktion) >50 %
Exklusions kriterier:
- Stadium I follikulärt lymfom
- ECOG-prestandastatus ≥ 2, såvida det inte beror på lymfom
- Patienten vägrar att underteckna skriftligt informerat samtycke
- Dålig njurfunktion definieras som GFR <60ml/min
- Onormal leverfunktion bedömd av studiens utredare
- Dålig benmärgsreserv (absolut neutrofilantal <1 500 och/eller blodplättar < 100 000) som inte kan tillskrivas lymfomatös involvering av benmärgen.
- Överkänslighet mot kemoterapeutiska medel
- Större invalidiserande samsjukligheter som okontrollerad svår HTN (hypertoni), aktiv kranskärlssjukdom, levercirros.
- Tidigare diagnostiserad malignitet annan än basal- eller skivepitelcancer i huden diagnostiserad <5 år tidigare.
- sjukdom i centrala nervsystemet
- Historik med avancerad hjärtsjukdom (aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt med en LVEF (vänster kammare ejektionsfraktion) <50 %).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
C-MOPP-R kemoterapi, 6 cykler Mobilisering av perifert blodstamcell Radioimmunterapi Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
|
Intravenös cyklofosfamid, rituximab och vinkristin dag 1 och 8 av 28 dagars cykler i totalt 6 cykler. Oral prednison och prokarbazin dag 1-14 av varje 28 dagars cykel. Yttrium ibritumomab tiuxetan intravenös injektion. Autolog stamcellstransplantation med intravenös BEAM (BCNU eller karmustin, etoposid, ara-C eller cytarabin, melfalan) kemoterapikonditionering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadsprocent (avsikt att behandla)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av andra maligniteter
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
- Studierektor: Mark J Fesler, MD, St. Louis University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
25 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #14228
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .