이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

여포 림프종에 대한 면역 화학 요법, Zevalin 및 골수 이식 (MasterPlan)

2014년 5월 9일 업데이트: St. Louis University

여포성 림프종 환자의 화학요법, 방사선면역요법 및 자가 조혈 줄기세포 이식을 통한 순차적 치료에 대한 파일럿 2상 연구

여포성 림프종은 역사적으로 난치성 림프종으로 여겨져 왔습니다. 여러 가지 효과적인 치료법을 결합함으로써 연구자들은 이 질병에서 장기간의 무병 생존이 달성될 수 있다고 믿습니다. 연구자의 목표는 치료 시작 후 15년 동안 환자의 최소 60-70%가 첫 번째 연속 완전관해를 보이는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

환자는 일반적으로 피하 PORT를 통해 6주기의 복합 화학 요법인 C-MOPP-R을 받게 됩니다. 이 병용 화학 요법은 6개월 동안 지속됩니다. 화학 요법의 마지막 투여 후, 환자는 뉴포겐과 모조빌의 피하 주사로 말초 혈액에서 줄기 세포 동원을 받기 전에 2개월의 치료 휴지기를 가질 것입니다. 그런 다음 환자는 Zevalin 방사선 면역 요법을 받고 일반적으로 3개월 후 혈구 수 회복 후 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 여포성 림프종, 새로 진단되었거나 이전에 치료를 받았으나 이전 요법이 2회 이하
  • 질병의 재발은 마지막 화학 요법 후 6개월 이상이어야 합니다.
  • 2기, 3기 또는 4기
  • ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 0 또는 1. ECOG 2-4인 경우 연구 조사자가 판단한 바와 같이 성능 저하가 림프종으로 인한 것임에 틀림없습니다.
  • 환자가 서명한 서면 동의서
  • 사구체 여과율(GFR) > 60 ml/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
  • 골수의 림프종 침범으로 인해 낮지 않은 한, 적절한 혈구 수(절대 호중구 수 ≥ 1,500, 혈소판 수 ≥100,000).
  • 화학요법제에 대해 알려진 알레르기 없음
  • 다른 주요 장애 동반 질환 없음
  • 예측치의 70%를 초과하는 수정된 DLCO 및 예측치의 50%를 초과하는 FEV1(1초간 강제 호기량, 호흡 기능 테스트)로 정의되는 적절한 폐 기능.
  • 연구 조사자가 평가한 적절한 간 기능
  • 기준선 MUGA(다중 게이트 획득, 심장 기능 테스트) >50%로 정의되는 적절한 심장 기능

제외 기준:

  • 1기 여포성 림프종
  • 림프종으로 인한 것이 아닌 한 ECOG 수행 상태 ≥ 2
  • 환자는 서면 동의서 서명을 거부합니다.
  • GFR <60ml/min으로 정의되는 불량한 신장 기능
  • 연구 조사자가 평가한 비정상적인 간 기능
  • 골수의 림프종 침범에 기인하지 않는 빈약한 골수 보유량(절대 호중구 수 <1,500 및/또는 혈소판 <100,000).
  • 화학요법제에 대한 과민증
  • 통제되지 않는 중증 HTN(고혈압), 활동성 관상 동맥 질환, 간경변증과 같은 주요 장애 동반 질환.
  • 5년 미만 전에 진단된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 이전에 진단된 악성 종양.
  • 중추 신경계 질환
  • 진행성 심장 질환의 병력(활동성 협심증, LVEF(좌심실 박출률)이 50% 미만인 울혈성 심부전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
C-MOPP-R 화학요법, 6주기 말초혈액 줄기세포 동원 방사선면역요법 자가 조혈 줄기세포 이식

총 6주기 동안 28일 주기의 1일 및 8일에 시클로포스파미드, 리툭시맙 및 빈크리스틴 정맥 주사.

매 28일 주기의 1-14일째 경구 프레드니손 및 프로카바진. Yttrium ibritumomab tiuxetan 정맥 주사. 정맥 내 BEAM(BCNU 또는 카르무스틴, 에토포사이드, ara-C 또는 시타라빈, 멜팔란) 화학요법 조절을 통한 자가 줄기 세포 이식.

다른 이름들:
  • 리툭산
  • 사이톡산
  • 온코빈
  • 제발린
  • 마툴란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병생존율(치료의향)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 악성 종양의 발생률
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul J Petruska, MD, St. Louis University
  • 연구 책임자: Mark J Fesler, MD, St. Louis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Fesler MJ, Osman M, Glauber J, Petruska PJ. C-MOPP: Results of a Forgotten Regimen in the Era of Rituximab and PET. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts 2009) #4577.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다