このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下痢を伴う過敏性腸症候群の治療におけるJNJ-27018966（エルクサドリン）の有効性、安全性、および忍容性

2019年9月30日 更新者：Furiex Pharmaceuticals, Inc

下痢を伴う過敏性腸症候群患者の治療におけるJNJ-27018966の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲設定、多施設研究

この研究の目的は、下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS-d) 患者の治療において、プラセボと比較して、さまざまな用量の JNJ-27018966 (エルクサドリン) の有効性、安全性、および忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

807

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Furiex research site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Furiex research site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Furiex research site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Furiex research site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Furiex research site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Furiex research site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • Furiex research site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
        • Furiex research site
      • Pell City、Alabama、アメリカ、35128
        • Furiex research site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Furiex research site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Furiex research site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85203
        • Furiex research site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Furiex research site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Furiex research site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Furiex research site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Furiex research site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Furiex research site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Furiex research site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Furiex research site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Furiex research site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Furiex research site
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Furiex research site
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
        • Furiex research site
    • California
      • Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
        • Furiex research site
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Furiex research site
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Furiex research site
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Furiex research site
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • Furiex research site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Furiex research site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Furiex research site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Furiex research site
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Furiex research site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Furiex research site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Furiex research site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Furiex research site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Furiex research site
      • Murietta、California、アメリカ、92562
        • Furiex research site
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Furiex research site
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • Furiex research site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Furiex research site
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Furiex research site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-6204
        • Furiex research site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Furiex research site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Furiex research site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Furiex research site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Furiex research site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • Furiex research site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Furiex research site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Furiex research site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Furiex research site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Furiex research site
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • Furiex research site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Furiex research site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Furiex research site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33916
        • Furiex research site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Furiex research site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • Furiex research site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Furiex research site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Furiex research site
      • Chipley、Florida、アメリカ、32428
        • Furiex research site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Furiex research site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Furiex research site
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Furiex research site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Furiex research site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Furiex research site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Furiex research site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Furiex research site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Furiex research site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Furiex research site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Furiex research site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Furiex research site
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Furiex research site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Furiex research site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Furiex research site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Furiex research site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Furiex research site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Furiex research site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Furiex research site
      • Naples、Florida、アメリカ、34109
        • Furiex research site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Furiex research site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Furiex research site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Furiex research site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32837
        • Furiex research site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Furiex research site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Furiex research site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Furiex research site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Furiex research site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Furiex research site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Furiex research site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Furiex research site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Furiex research site
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Furiex research site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Furiex research site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30066
        • Furiex research site
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Furiex research site
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Furiex research site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Furiex research site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Furiex research site
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Furiex research site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Furiex research site
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Furiex research site
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Furiex research site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Furiex research site
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Furiex research site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Furiex research site
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Furiex research site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Furiex research site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46205
        • Furiex research site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Furiex research site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Furiex research site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Furiex research site
      • Mission、Kansas、アメリカ、66202
        • Furiex research site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
        • Furiex research site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Furiex research site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Furiex research site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Furiex research site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Furiex research site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Furiex research site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Furiex research site
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Furiex research site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Furiex research site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Furiex research site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Furiex research site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Furiex research site
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • Furiex research site
      • Laurel、Maryland、アメリカ、20707
        • Furiex research site
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Furiex research site
      • Prince Frederick、Maryland、アメリカ、20678
        • Furiex research site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Furiex research site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Furiex research site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Furiex research site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Furiex research site
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Furiex research site
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Furiex research site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Furiex research site
      • Interlochen、Michigan、アメリカ、49643
        • Furiex research site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Furiex research site
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Furiex research site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Furiex research site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Furiex research site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Furiex research site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Furiex research site
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Furiex research site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Furiex research site
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Furiex research site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Furiex research site
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Furiex research site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Furiex research site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Furiex research site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Furiex research site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Furiex research site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • Furiex research site
    • New Jersey
      • Atco、New Jersey、アメリカ、08044
        • Furiex research site
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • Furiex research site
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • Furiex research site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Furiex research site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Furiex research site
      • South Bound Brook、New Jersey、アメリカ、08880
        • Furiex research site
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Furiex research site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Furiex research site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • Furiex research site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Furiex research site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
        • Furiex research site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Furiex research site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Furiex research site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Furiex research site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Furiex research site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • Furiex research site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Furiex research site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Furiex research site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Furiex research site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Furiex research site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Furiex research site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Furiex research site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Furiex research site
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
        • Furiex research site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Furiex research site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Furiex research site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Furiex research site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Furiex research site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Furiex research site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Furiex research site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Furiex research site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Furiex research site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Furiex research site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-3914
        • Furiex research site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Furiex research site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Furiex research site
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Furiex research site
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Furiex research site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Furiex research site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Furiex research site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Furiex research site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Furiex research site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Furiex research site
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Furiex research site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Furiex research site
      • Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342-3705
        • Furiex research site
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Furiex research site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Furiex research site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Furiex research site
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Furiex research site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Furiex research site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Furiex research site
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry、Pennsylvania、アメリカ、18328
        • Furiex research site
      • Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
        • Furiex research site
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Furiex research site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Furiex research site
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Furiex research site
      • Newton、Pennsylvania、アメリカ、18940
        • Furiex research site
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Furiex research site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Furiex research site
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • Furiex research site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Furiex research site
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Furiex research site
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Furiex research site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Furiex research site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Furiex research site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Furiex research site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Furiex research site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Furiex research site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Furiex research site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Furiex research site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Furiex research site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Furiex research site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Furiex research site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Furiex research site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Furiex research site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Furiex research site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Furiex research site
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Furiex research site
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Furiex research site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Furiex research site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Furiex research site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76108
        • Furiex research site
      • Grand Prairie、Texas、アメリカ、75052
        • Furiex research site
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Furiex research site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Furiex research site
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Furiex research site
      • Houston、Texas、アメリカ、77022
        • Furiex research site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Furiex research site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Furiex research site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Furiex research site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Furiex research site
      • Houston、Texas、アメリカ、77505
        • Furiex research site
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Furiex research site
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Furiex research site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Furiex research site
      • Marshall、Texas、アメリカ、75670
        • Furiex research site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • Furiex research site
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Furiex research site
      • Plano、Texas、アメリカ、75074
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Furiex research site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Furiex research site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Furiex research site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Furiex research site
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Furiex research site
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Furiex research site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Furiex research site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Furiex research site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Furiex research site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Furiex research site
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Furiex research site
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Furiex research site
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Furiex research site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Furiex research site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Furiex research site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • Furiex research site
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、アメリカ、98012-6316
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Furiex research site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Furiex research site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -患者はローマIII基準によりIBSと診断されており、下痢のサブタイプがあります
  • 女性患者は次の条件を満たす必要があります。
  • -閉経後、プレスクリーニングで少なくとも2年間の無月経と定義され、
  • 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けている、またはその他の方法で妊娠できない）、
  • 禁欲、または
  • 性的に活発な場合は、効果的な避妊法を実践してください。

主な除外基準:

  • -患者は、便秘のサブタイプ、混合型IBS、またはサブタイプのないIBSを伴うRome III基準によるIBSの診断を受けています
  • -患者は、炎症性腸疾患（すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎）およびセリアック病を含む炎症性または免疫介在性胃腸（GI）障害の病歴を持っています
  • -患者は、プレスクリーニング前の6か月以内に憩室炎の病歴があります
  • 患者は、腸閉塞、狭窄、中毒性巨大結腸、消化管穿孔、宿便、胃バンディング、肥満手術、癒着、虚血性大腸炎、腸循環障害（例、大動脈腸疾患）、主要静脈の血栓性静脈炎、または凝固亢進状態の病歴を有する。

その他のプロトコル固有の適格基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルクサドリン 5mg
エルクサドリン 5 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、最大 12 週間。
薬：エルクサドリン
錠剤、経口、1 日 2 回。
他の名前：
  • JNJ-27018966
実験的：エルクサドリン 25mg
エルクサドリン 25 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、最大 12 週間。 .
薬：エルクサドリン
錠剤、経口、1 日 2 回。
他の名前：
  • JNJ-27018966
実験的：エルクサドリン 100mg
エルクサドリン 100 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、最大 12 週間。
薬：エルクサドリン
錠剤、経口、1 日 2 回。
他の名前：
  • JNJ-27018966
実験的：エルクサドリン 200mg
エルクサドリン 200 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、最大 12 週間。
薬：エルクサドリン
錠剤、経口、1 日 2 回。
他の名前：
  • JNJ-27018966
プラセボコンパレーター：プラセボ
Eluxadoline プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 2 回、最大 12 週間。
薬：プラセボ
1日2回のプラセボ経口錠剤のマッチング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の毎日の最悪の腹痛および毎日の便の一貫性スコアのベースラインからの改善に基づく複合応答者であった参加者の割合
時間枠：ベースライン (無作為化の前の週) から 4 週目
複合レスポンダーは、関心のある期間中に 7 日間のうち少なくとも 5 日間日記を記入し、次の基準の両方を満たした参加者として定義されました。ベースラインの平均疼痛スコア（無作為化の前の週の毎日の最悪の腹痛の平均）と比較して2ポイント、2）過去1週間で報告された日の66％で3または4のブリストル便スケール（BSS）スコア。 腹痛は、0=痛みなし～10=想像できる最悪の痛みの11段階で評価した。 便の硬さは、BSS 7 段階スケールを使用して評価されました。ここで、1 = 別々の硬い塊、2 = ソーセージの形をしているが塊状、3 = 表面にひび割れのあるソーセージのようなもの、4 = ソーセージのようなものだが滑らかで柔らかい、5 = 柔らかい端がはっきりとカットされたブロブ、6 = 端がぎざぎざのふわふわした破片、7 = 固い破片のない水っぽい破片。
ベースライン (無作為化の前の週) から 4 週目
12週目の毎日の最悪の腹痛および毎日の便の一貫性スコアのベースラインからの改善に基づく複合応答者であった参加者の割合
時間枠：ベースライン（無作為化の前の週）から12週目
複合レスポンダーは、関心のある期間中に 7 日間のうち少なくとも 5 日間日記を記入し、次の基準の両方を満たした参加者として定義されました。ベースラインの平均疼痛スコア（無作為化の前の週の毎日の最悪の腹痛の平均）と比較して2ポイント、2）過去1週間で報告された日の66％で3または4のブリストル便スケール（BSS）スコア。 参加者は、11 段階のスケールを使用して毎日の日記に腹痛を記録しました。ここで、0 = 痛みなし～10 = 想像できる最悪の痛み。 参加者は、BSS 7 段階スケールを使用して毎日の日記に便の硬さを記録しました。ここで、1 = 別々の硬い塊、2 = ソーセージの形をしているが塊状、3 = 表面にひび割れがあるソーセージのようなもの、4 = ソーセージのようだが滑らかで、柔らかい、5 = 端がはっきりとカットされた柔らかい塊、6 = 端がぎざぎざのふわふわした破片、7 = 固い破片がなく水っぽい。
ベースライン（無作為化の前の週）から12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の前の週) から 4、8、および 12 週目
参加者は、11 段階の尺度を使用して、毎日の最悪の痛みスコアを日記に記録しました。ここで、0 = 痛みなし～10 = 想像できる最悪の痛み。 前の週の毎日のスコアを平均しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (無作為化の前の週) から 4、8、および 12 週目
毎週のBSSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の前の週) から 4、8、および 12 週目
患者は、BSS 7 点スケールを使用して毎日の日記に便の硬さを記録しました。 前の週の毎日のスコアを平均しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (無作為化の前の週) から 4、8、および 12 週目
1 日の排便回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の前の週) から 4、8、および 12 週目
参加者は、毎日同じ時刻に毎日の日記に排便回数を記録しました。 前の週の毎日の排便回数を平均しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (無作為化の前の週) から 4、8、および 12 週目
少なくとも 50% の確率で症状の事前に指定された改善を達成した参加者に基づく、反応のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (無作為化の前の週) から 1 ～ 12 週
レスポンダーは、研究期間の少なくとも 50% の間、同じ週に次の基準の両方を満たした参加者でした: 1) 過去 1 週間の毎日の疼痛スコアの平均が、疼痛スコアのベースライン平均と比較して 30% 以上改善された、2)ベースラインと比較して、過去 1 週間で BSS スコアが 5 以上の日数が 50% 以上減少。 参加者はまた、その週のレスポンダーと見なされるために、少なくとも 5/7 日間の日記を記入している必要があります。 腹痛は、スコア０＝痛みなし～１０＝想像できる最悪の痛みの１１点スケールで評価した。 便の硬さは、BSS 7 点尺度を使用して評価されました。ここで、1 = 分離した硬い塊から 7 = 固まりのない水っぽいものまでです。 回答率 (参加者の割合) は、ロジスティック回帰からのモデル推定値に基づいています。
ベースライン (無作為化の前の週) から 1 ～ 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Furiex Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月28日

一次修了 (実際)

2011年7月14日

研究の完了 (実際)

2011年7月14日

試験登録日

最初に提出

2010年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27018966IBS2001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する