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설사를 동반한 과민성 대장 증후군의 치료에서 JNJ-27018966(Eluxadoline)의 효능, 안전성 및 내약성

2019년 9월 30일 업데이트: Furiex Pharmaceuticals, Inc

설사를 동반한 과민성 대장 증후군 환자의 치료에서 JNJ-27018966의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위, 다기관 연구

이 연구의 목적은 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-d) 환자의 치료에서 위약과 비교하여 다양한 용량의 JNJ-27018966(eluxadoline)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.

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        • Furiex research site
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, 미국, 18328
        • Furiex research site
      • Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
        • Furiex research site
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Furiex research site
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Furiex research site
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Furiex research site
      • Newton, Pennsylvania, 미국, 18940
        • Furiex research site
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
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      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
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      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
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    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • Furiex research site
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
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      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Furiex research site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Furiex research site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Furiex research site
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Furiex research site
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Furiex research site
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Furiex research site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Furiex research site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Furiex research site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Furiex research site
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Furiex research site
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Furiex research site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76108
        • Furiex research site
      • Grand Prairie, Texas, 미국, 75052
        • Furiex research site
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77022
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77505
        • Furiex research site
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Furiex research site
      • Irving, Texas, 미국, 75061
        • Furiex research site
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Furiex research site
      • Marshall, Texas, 미국, 75670
        • Furiex research site
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • Furiex research site
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Furiex research site
      • Plano, Texas, 미국, 75074
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Furiex research site
    • Utah
      • Logan, Utah, 미국, 84341
        • Furiex research site
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Furiex research site
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • Furiex research site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Furiex research site
      • West Valley City, Utah, 미국, 84120
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Furiex research site
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Furiex research site
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • Furiex research site
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Furiex research site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Furiex research site
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
        • Furiex research site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, 미국, 98012-6316
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Furiex research site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Furiex research site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 로마 III 기준에 따라 설사의 하위 유형이 있는 IBS 진단을 받았습니다.
  • 여성 환자는 다음과 같아야 합니다.
  • 사전 선별 검사에서 최소 2년 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후,
  • 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함),
  • 절제하거나
  • 성적으로 활발한 경우 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 로마 III 기준에 따라 환자가 변비, 혼합형 IBS 또는 하위형 IBS의 하위 유형을 가진 IBS로 진단되었습니다.
  • 환자는 염증성 장 질환(즉, 크론병, 궤양성 대장염) 및 셀리악병을 포함하는 염증 또는 면역 매개 위장(GI) 장애의 병력이 있습니다.
  • 환자는 사전 선별 전 6개월 이내에 게실염의 병력이 있습니다.
  • 환자는 장폐색, 협착, 독성 거대결장, 위장관 천공, 분변 매복, 위 밴딩, 비만 수술, 유착, 허혈성 대장염, 장 순환 장애(예: 대동맥 장질환), 주요 정맥의 혈전정맥염 또는 응고과다 상태의 병력이 있습니다.

다른 프로토콜별 적격성 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘룩사돌린 5mg
최대 12주 동안 1일 2회 엘룩사돌린 5mg 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 엘룩사돌린
하루에 두 번 구두로 정제.
다른 이름들:
  • JNJ-27018966
실험적: 엘룩사돌린 25mg
엘룩사돌린 25mg 정제를 최대 12주 동안 매일 2회 경구 투여합니다. .
의약품: 엘룩사돌린
하루에 두 번 구두로 정제.
다른 이름들:
  • JNJ-27018966
실험적: 엘룩사돌린 100mg
최대 12주 동안 1일 2회 엘룩사돌린 100mg 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 엘룩사돌린
하루에 두 번 구두로 정제.
다른 이름들:
  • JNJ-27018966
실험적: 엘룩사돌린 200mg
최대 12주 동안 1일 2회 엘룩사돌린 200mg 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 엘룩사돌린
하루에 두 번 구두로 정제.
다른 이름들:
  • JNJ-27018966
위약 비교기: 위약
최대 12주 동안 매일 2회 Eluxadoline 위약 매칭 정제를 구두로 복용합니다.
의약품: 위약
위약 경구 정제를 하루에 두 번 일치시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 일일 최악의 복통 및 일일 대변 일관성 점수의 기준선으로부터의 개선을 기반으로 복합 반응자였던 참가자의 백분율
기간: 기준선(무작위 배정 전 주)에서 4주까지
복합 응답자는 관심 간격 동안 일기를 작성하여 7일 중 최소 5일을 완료하고 다음 기준을 모두 충족한 참가자로 정의되었습니다. 기준선 평균 통증 점수(무작위화 전 주에 매일 가장 심한 복통의 평균)와 비교하여 2점, 2) 지난주에 보고된 날의 66%에서 브리스톨 대변 척도(BSS) 점수가 3 또는 4입니다. 복통은 다음과 같은 11점 척도로 평가되었습니다: 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증. 대변 ​​경도는 BSS 7점 척도를 사용하여 평가했습니다. 여기서 1=딱딱한 덩어리가 분리되어 있음, 2=소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3=소시지 모양에 표면에 균열이 있음, 4=소시지 모양이지만 매끄럽고 부드럽음, 5=부드러움 선명한 절단 가장자리가 있는 블롭, 6=가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 및 7=단단한 조각이 없는 물기가 있는 조각.
기준선(무작위 배정 전 주)에서 4주까지
12주차에 일일 최악의 복통 및 일일 대변 일관성 점수의 기준선으로부터의 개선을 기반으로 복합 반응자였던 참가자의 비율
기간: 기준선(무작위 배정 전 주)에서 12주까지
복합 응답자는 관심 간격 동안 일기를 작성하여 7일 중 최소 5일을 완료하고 다음 기준을 모두 충족한 참가자로 정의되었습니다. 기준선 평균 통증 점수(무작위화 전 주에 매일 가장 심한 복통의 평균)와 비교하여 2점, 2) 지난주에 보고된 날의 66%에서 브리스톨 대변 척도(BSS) 점수가 3 또는 4입니다. 참가자는 11점 척도를 사용하여 매일 일지에 복통을 기록했습니다: 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증. 참가자는 BSS 7점 척도를 사용하여 매일 일기에 대변 일관성을 기록했습니다. 여기서: 1=별개의 단단한 덩어리, 2=소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3=소시지와 같이 표면에 균열이 있음, 4=소시지와 같지만 매끄럽고 부드러움, 5=깨끗한 절단 가장자리가 있는 부드러운 블롭, 6=가장자리가 들쭉날쭉한 푹신한 조각, 및 7=단단한 조각이 없는 물 같은.
기준선(무작위 배정 전 주)에서 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화 전 주)에서 4주, 8주 및 12주
참가자는 11점 척도를 사용하여 일기에 최악의 일일 통증 점수를 기록했습니다: 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증. 지난 주 동안의 일일 점수는 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 전 주)에서 4주, 8주 및 12주
주간 BSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화 전 주)에서 4주, 8주 및 12주
환자는 BSS 7점 척도를 사용하여 매일 일기에 대변 일관성을 기록했습니다. 여기서 1=딱딱한 대변 ~ 7=장액성 설사. 지난 주 동안의 일일 점수는 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 전 주)에서 4주, 8주 및 12주
일일 배변 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 전 주)에서 4주, 8주 및 12주
참가자들은 매일 같은 시간에 일일 일지에 배변 횟수를 기록했습니다. 지난 주 동안 매일 배변 횟수를 평균했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 전 주)에서 4주, 8주 및 12주
시간의 최소 50% 동안 증상의 사전 지정된 개선을 달성한 참가자를 기반으로 응답한 참가자의 비율
기간: 기준선(무작위화 전 주)에서 1-12주까지
응답자는 연구 시간의 최소 50% 동안 같은 주에 다음 기준을 모두 충족한 참가자였습니다. 1) 지난 주 일일 통증 점수의 평균이 통증 점수의 기준선 평균과 비교하여 30% 이상 개선되었습니다. 2) 베이스라인과 비교하여 BSS 점수가 5 이상인 지난 주 동안의 일수가 50% 이상 감소했습니다. 참가자는 또한 해당 주의 응답자로 간주되려면 최소 5/7일의 일기 항목이 있어야 합니다. 복통은 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 통증의 점수인 11점 척도로 평가되었습니다. 대변 ​​점조도는 BSS 7점 척도를 사용하여 평가했습니다. 여기서 1=단단한 딱딱한 덩어리에서 7=고형 조각이 없는 물 같은 것입니다. 응답률(참가자 비율)은 로지스틱 회귀의 모델 추정치를 기반으로 합니다.
기준선(무작위화 전 주)에서 1-12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Furiex Pharmaceuticals, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27018966IBS2001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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