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Efficacité, innocuité et tolérabilité du JNJ-27018966 (Eluxadoline) dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée

30 septembre 2019 mis à jour par: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose variable, multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-27018966 dans le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de JNJ-27018966 (eluxadoline) par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-d).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

807

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
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      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Furiex research site
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Furiex research site
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Furiex research site
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342-3705
        • Furiex research site
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Furiex research site
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • Furiex research site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Furiex research site
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Furiex research site
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, États-Unis, 18328
        • Furiex research site
      • Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
        • Furiex research site
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Furiex research site
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Furiex research site
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Furiex research site
      • Newton, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • Furiex research site
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Furiex research site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Furiex research site
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Furiex research site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Furiex research site
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Furiex research site
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Furiex research site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Furiex research site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Furiex research site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Furiex research site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Furiex research site
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Furiex research site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Furiex research site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Furiex research site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Furiex research site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Furiex research site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Furiex research site
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Furiex research site
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Furiex research site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76108
        • Furiex research site
      • Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75052
        • Furiex research site
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77022
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77505
        • Furiex research site
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Furiex research site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Furiex research site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Furiex research site
      • Marshall, Texas, États-Unis, 75670
        • Furiex research site
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • Furiex research site
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Furiex research site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75074
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Furiex research site
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Furiex research site
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Furiex research site
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Furiex research site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Furiex research site
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Furiex research site
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Furiex research site
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Furiex research site
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Furiex research site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Furiex research site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • Furiex research site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012-6316
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Furiex research site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Furiex research site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le patient a un diagnostic de SII selon les critères de Rome III avec un sous-type de diarrhée
  • Les patientes doivent être :
  • post-ménopausique, définie comme une aménorrhée depuis au moins 2 ans lors de la présélection,
  • chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapable de tomber enceinte),
  • abstinent ou
  • si sexuellement actif, pratiquez une méthode efficace de contrôle des naissances.

Critères d'exclusion clés :

  • Le patient a un diagnostic de SII selon les critères de Rome III avec un sous-type de constipation, un SII mixte ou un SII non sous-typé
  • Le patient a des antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) inflammatoires ou à médiation immunitaire, y compris une maladie inflammatoire de l'intestin (c'est-à-dire la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) et la maladie coeliaque
  • Le patient a des antécédents de diverticulite dans les 6 mois précédant la présélection
  • Le patient a des antécédents d'obstruction intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de perforation gastro-intestinale, d'impaction fécale, d'anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d'adhérences, de colite ischémique, d'altération de la circulation intestinale (p. ex., maladie aorto-iliaque), de thrombophlébite d'une veine principale ou d'états d'hypercoagulabilité.

D'autres critères d'éligibilité spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éluxadoline 5 mg
Eluxadoline 5 mg comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: Éluxadoline
Comprimés, par voie orale, deux fois par jour.
Autres noms:
  • JNJ-27018966
Expérimental: Éluxadoline 25 mg
Eluxadoline 25 mg comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum. .
Médicament: Éluxadoline
Comprimés, par voie orale, deux fois par jour.
Autres noms:
  • JNJ-27018966
Expérimental: Éluxadoline 100 mg
Eluxadoline 100 mg comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: Éluxadoline
Comprimés, par voie orale, deux fois par jour.
Autres noms:
  • JNJ-27018966
Expérimental: Éluxadoline 200 mg
Eluxadoline 200 mg comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: Éluxadoline
Comprimés, par voie orale, deux fois par jour.
Autres noms:
  • JNJ-27018966
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés correspondant au placebo d'Eluxadoline, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux placebo correspondants deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs composites sur la base des améliorations par rapport au départ des pires douleurs abdominales quotidiennes et des scores quotidiens de cohérence des selles à la semaine 4
Délai: De la ligne de base (semaine avant la randomisation) à la semaine 4
Les répondeurs composites ont été définis comme des participants ayant complété au moins 5 jours sur 7 avec des entrées de journal pendant l'intervalle d'intérêt et remplissant les deux critères suivants : 1) Les scores moyens de réponse quotidienne à la douleur au cours de la semaine écoulée se sont améliorés de ≥ 30 % et d'au moins 2 points par rapport au score de douleur moyen de base (moyenne des pires douleurs abdominales quotidiennes la semaine précédant la randomisation), 2) score à l'échelle des selles de Bristol (BSS) de 3 ou 4 sur 66 % des jours signalés au cours de la semaine précédente. La douleur abdominale a été évaluée sur une échelle de 11 points où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable. La consistance des selles a été évaluée à l'aide de l'échelle BSS en 7 points où : 1 = morceaux durs séparés, 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, 3 = en forme de saucisse avec des fissures à la surface, 4 = en forme de saucisse mais lisses et mous, 5 = mous gouttes avec des bords coupés nets, 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés et 7 = aqueux sans morceaux solides.
De la ligne de base (semaine avant la randomisation) à la semaine 4
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs composites sur la base des améliorations par rapport au départ dans les pires douleurs abdominales quotidiennes et les scores quotidiens de cohérence des selles à la semaine 12
Délai: De la ligne de base (semaine avant la randomisation) à la semaine 12
Les répondeurs composites ont été définis comme des participants ayant complété au moins 5 jours sur 7 avec des entrées de journal pendant l'intervalle d'intérêt et remplissant les deux critères suivants : 1) Les scores moyens de réponse quotidienne à la douleur au cours de la semaine écoulée se sont améliorés de ≥ 30 % et d'au moins 2 points par rapport au score de douleur moyen de base (moyenne des pires douleurs abdominales quotidiennes la semaine précédant la randomisation), 2) score à l'échelle des selles de Bristol (BSS) de 3 ou 4 sur 66 % des jours signalés au cours de la semaine précédente. Le participant a enregistré ses douleurs abdominales dans un journal quotidien à l'aide d'une échelle de 11 points où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable. Le participant a noté la consistance des selles dans un journal quotidien à l'aide de l'échelle BSS en 7 points où : 1 = grumeaux durs séparés, 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, 3 = en forme de saucisse avec des fissures à la surface, 4 = en forme de saucisse mais lisses et doux, 5 = gouttes molles avec des bords coupés nets, 6 = morceaux moelleux avec des bords déchiquetés et 7 = aqueux sans morceaux solides.
De la ligne de base (semaine avant la randomisation) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de douleur hebdomadaires
Délai: De la ligne de base (semaine avant la randomisation) aux semaines 4, 8 et 12
Le participant a enregistré son pire score de douleur quotidienne dans un journal à l'aide d'une échelle de 11 points où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable. Les scores quotidiens de la semaine précédente ont été moyennés. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
De la ligne de base (semaine avant la randomisation) aux semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores BSS hebdomadaires
Délai: Départ (semaine précédant la randomisation) aux semaines 4, 8 et 12
Le patient a noté la consistance des selles dans un journal quotidien à l'aide de l'échelle BSS à 7 points où : 1 = selles dures à 7 = diarrhée aqueuse. Les scores quotidiens de la semaine précédente ont été moyennés. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Départ (semaine précédant la randomisation) aux semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de selles quotidiennes
Délai: Départ (semaine précédant la randomisation) aux semaines 4, 8 et 12
Les participants ont enregistré le nombre de selles dans un journal quotidien à la même heure chaque jour. Le nombre de selles quotidiennes au cours de la semaine précédente a été moyenné. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Départ (semaine précédant la randomisation) aux semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse basée sur les participants ayant obtenu une amélioration prédéfinie des symptômes pendant au moins 50 % du temps
Délai: Ligne de base (semaine avant la randomisation) aux semaines 1 à 12
Les répondants étaient des participants qui remplissaient les deux critères suivants au cours de la même semaine pendant au moins 50 % du temps d'étude : 1) la moyenne des scores de douleur quotidiens au cours de la semaine précédente s'est améliorée de ≥ 30 % par rapport à la moyenne initiale du score de douleur, 2) Réduction ≥ 50 % du nombre de jours au cours de la semaine écoulée avec un score BSS ≥ 5 par rapport à la valeur initiale. Les participants doivent également avoir eu au moins 5/7 jours d'entrée dans leur journal pour être considérés comme des intervenants pour cette semaine. La douleur abdominale a été évaluée sur une échelle de 11 points où un score de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable. La consistance des selles a été évaluée à l'aide de l'échelle BSS en 7 points où : 1 = séparer les grumeaux durs à 7 = aqueux sans morceaux solides. Les taux de réponse (pourcentage de participants) sont basés sur les estimations du modèle de la régression logistique.
Ligne de base (semaine avant la randomisation) aux semaines 1 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2010

Première publication (Estimation)

25 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27018966IBS2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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