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JNJ-27018966 (Eluxadoline) 治疗肠易激综合征伴腹泻的疗效、安全性和耐受性

2019年9月30日 更新者：Furiex Pharmaceuticals, Inc

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围、多中心研究，以评估 JNJ-27018966 治疗伴有腹泻的肠易激综合征患者的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是确定不同剂量的 JNJ-27018966 (eluxadoline) 与安慰剂相比在治疗伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-d) 患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

807

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Furiex research site
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
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      • Naples、Florida、美国、34102
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      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
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      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
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    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
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      • Overland Park、Kansas、美国、66202
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    • Louisiana
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      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
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      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
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    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
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      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
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    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
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      • Troy、Michigan、美国、48098
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      • Jackson、Mississippi、美国、39202
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    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
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    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Furiex research site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Furiex research site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89183
        • Furiex research site
    • New Jersey
      • Atco、New Jersey、美国、08044
        • Furiex research site
      • Blackwood、New Jersey、美国、08012
        • Furiex research site
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
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      • Marlton、New Jersey、美国、08053
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      • Morristown、New Jersey、美国、07960
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      • South Bound Brook、New Jersey、美国、08880
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    • New Mexico
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      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
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    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13903
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      • Brooklyn、New York、美国、11230
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      • Brooklyn、New York、美国、11214
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      • Great Neck、New York、美国、11023
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      • Mineola、New York、美国、11501
        • Furiex research site
      • New York、New York、美国、10016
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      • Boone、North Carolina、美国、28607
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      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
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      • Hickory、North Carolina、美国、28602
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      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
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      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Furiex research site
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        • Furiex research site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Furiex research site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Furiex research site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Furiex research site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-3914
        • Furiex research site
    • North Dakota
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        • Furiex research site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
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      • Dayton、Ohio、美国、45432
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      • Franklin、Ohio、美国、45005
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      • Mentor、Ohio、美国、44060
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      • Springfield、Ohio、美国、45504
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      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
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    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
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      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Furiex research site
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
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    • Pennsylvania
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        • Furiex research site
      • Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
        • Furiex research site
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Furiex research site
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Furiex research site
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Furiex research site
      • Newton、Pennsylvania、美国、18940
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      • Houston、Texas、美国、77074
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      • Houston、Texas、美国、77005
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      • Houston、Texas、美国、77022
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      • Houston、Texas、美国、77034
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      • Houston、Texas、美国、77090
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      • Houston、Texas、美国、77505
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      • Hurst、Texas、美国、76054
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      • Irving、Texas、美国、75061
        • Furiex research site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Furiex research site
      • Marshall、Texas、美国、75670
        • Furiex research site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Furiex research site
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • Furiex research site
      • Plano、Texas、美国、75074
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Furiex research site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Furiex research site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Furiex research site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Furiex research site
    • Utah
      • Logan、Utah、美国、84341
        • Furiex research site
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Furiex research site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Furiex research site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • Furiex research site
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Furiex research site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Furiex research site
      • West Valley City、Utah、美国、84120
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Furiex research site
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Furiex research site
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Furiex research site
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Furiex research site
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Furiex research site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23455
        • Furiex research site
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、美国、98012-6316
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Furiex research site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Furiex research site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 患者根据罗马 III 标准诊断为 IBS 并伴有腹泻亚型
  • 女性患者必须：
  • 绝经后，定义为在预筛选时闭经至少 2 年，
  • 手术绝育（进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术，或因其他原因无法怀孕），
  • 禁欲，或
  • 如果性活跃，请采取有效的节育方法。

关键排除标准：

  • 患者根据罗马 III 标准诊断为 IBS，伴有便秘亚型、混合型 IBS 或非亚型 IBS
  • 患者有炎症或免疫介导的胃肠道 (GI) 病史，包括炎症性肠病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎）和乳糜泻
  • 患者在预筛查前 6 个月内有憩室炎病史
  • 患者有肠梗阻、狭窄、中毒性巨结肠、胃肠道穿孔、粪便嵌塞、胃束带术、减肥手术、粘连、缺血性结肠炎、肠循环受损（例如，主髂动脉疾病）、大静脉血栓性静脉炎或高凝状态的病史。

其他协议特定的资格标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依乐沙多林 5 毫克
Eluxadoline 5 mg 片剂，口服，每天两次，最长 12 周。
药品：依乐沙多林
片剂，口服，每日两次。
其他名称：
  • JNJ-27018966
实验性的：Eluxadoline 25 毫克
Eluxadoline 25 毫克片剂，口服，每天两次，最长 12 周。 .
药品：依乐沙多林
片剂，口服，每日两次。
其他名称：
  • JNJ-27018966
实验性的：Eluxadoline 100 毫克
Eluxadoline 100 mg 片剂，口服，每天两次，最长 12 周。
药品：依乐沙多林
片剂，口服，每日两次。
其他名称：
  • JNJ-27018966
实验性的：Eluxadoline 200 毫克
Eluxadoline 200 毫克片剂，口服，每天两次，最长 12 周。
药品：依乐沙多林
片剂，口服，每日两次。
其他名称：
  • JNJ-27018966
安慰剂比较：安慰剂
Eluxadoline 安慰剂匹配片剂，口服，每天两次，最长 12 周。
药品：安慰剂
每天两次匹配安慰剂口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 4 周每日最严重腹痛和每日大便稠度评分相对于基线的改善，综合反应者的参与者百分比
大体时间：基线（随机化前一周）至第 4 周
综合反应者被定义为参与者在感兴趣的时间间隔内完成了 7 天中至少 5 天的日记条目，并且满足以下两个标准：1) 过去一周的平均每日疼痛反应评分改善了 ≥ 30%，并且至少与基线平均疼痛评分（随机分组前一周每日最严重腹痛的平均值）相比，2 分，2) 在过去一周的 66% 的报告天数中，布里斯托尔大便量表 (BSS) 评分为 3 或 4。 腹痛按 11 分制进行评估，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 使用 BSS 7 分制评估大便稠度，其中：1=单独的硬块，2=香肠状但块状，3=香肠状但表面有裂纹，4=香肠状但光滑柔软，5=软具有清晰切割边缘的斑点，6 = 边缘参差不齐的蓬松碎片，7 = 水样，没有实心碎片。
基线（随机化前一周）至第 4 周
根据第 12 周每日最严重腹痛和每日大便稠度评分相对于基线的改善，综合反应者的参与者百分比
大体时间：基线（随机分组前一周）至第 12 周
综合反应者被定义为参与者在感兴趣的时间间隔内完成了 7 天中至少 5 天的日记条目，并且满足以下两个标准：1) 过去一周的平均每日疼痛反应评分改善了 ≥ 30%，并且至少与基线平均疼痛评分（随机分组前一周每日最严重腹痛的平均值）相比，2 分，2) 在过去一周的 66% 的报告天数中，布里斯托尔大便量表 (BSS) 评分为 3 或 4。 参与者使用 11 分制在日记中记录他们的腹痛，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 参与者使用 BSS 7 分制在每日日记中记录粪便稠度，其中：1=单独的硬块，2=香肠状但块状，3=香肠状但表面有裂纹，4=香肠状但光滑且柔软，5 = 边缘清晰的柔软团块，6 = 边缘参差不齐的蓬松块，7 = 水样，没有实心块。
基线（随机分组前一周）至第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线（随机分组前一周）至第 4、8 和 12 周
参与者使用 11 分制在日记中记录了他们每天最严重的疼痛评分，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 将前一周的每日得分取平均值。 基线的负变化表示改进。
基线（随机分组前一周）至第 4、8 和 12 周
每周 BSS 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（随机分组前一周）至第 4、8 和 12 周
患者使用 BSS 7 分量表在每日日记中记录大便稠度，其中：1=大便坚硬至 7=水样腹泻。 将前一周的每日得分取平均值。 基线的负变化表示改进。
基线（随机分组前一周）至第 4、8 和 12 周
每日排便次数相对于基线的变化
大体时间：基线（随机分组前一周）至第 4、8 和 12 周
参与者每天在同一时间在日记中记录排便次数。 取前一周每日排便次数的平均值。 基线的负变化表示改进。
基线（随机分组前一周）至第 4、8 和 12 周
根据参与者在至少 50% 的时间内实现预先指定的症状改善而作出反应的参与者百分比
大体时间：基线（随机分组前一周）至第 1-12 周
响应者是在同一周至少有 50% 的研究时间满足以下两项标准的参与者：1) 过去一周的平均每日疼痛评分与疼痛评分的基线平均值相比改善了 ≥ 30%，2)与基线相比，过去一周 BSS 评分≥5 的天数减少≥50%。 参与者还必须有至少 5/7 天的日记条目才能被视为该周的响应者。 腹痛按 11 分制进行评估，其中 0 分 = 无痛，10 分 = 可想象到的最痛。 粪便稠度使用 BSS 7 分制评估，其中：1 = 分离的硬块至 7 = 水样，无固体块。 响应率（参与者的百分比）基于逻辑回归的模型估计。
基线（随机分组前一周）至第 1-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Furiex Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月28日

初级完成 (实际的)

2011年7月14日

研究完成 (实际的)

2011年7月14日

研究注册日期

首次提交

2010年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月24日

首次发布 (估计)

2010年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27018966IBS2001

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